Odpowiedź guzów wątroby na radioembolizację (RESRAD)

Kryteria włączenia: - Pacjenci już zakwalifikowani do radioembolizacji spełniają kryteria włączenia do badania. Jeśli radioembolizacja nie jest rozważana przez radę ds. guzów, nie należy rozważać włączenia do badania.

- Nieoperacyjne lub o granicznej resekcji guzy wątroby (HCC, CRCM lub CCC) oceniane przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów. Nieresekcyjność lub granica resekcyjności wynika z bliskości istotnych struktur nieoperacyjnych (np. rozwidlenia żyły wrotnej lub rozgałęzienia żyły wątrobowej) lub niedostatecznej objętości wątroby po resekcji, ogólnego stanu sprawności chorego.

Chemioterapię (dotyczącą głównie CRCM) należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem pacjentów do badania.

• Dozwolone są jednoczesne manewry manipulowania objętością wątroby, takie jak embolizacja lub podwiązanie żyły wrotnej oraz dwuetapowe resekcje
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-99 lat
• Prezentacja przypadku na Zgromadzeniu Multidyscyplinarnym z udziałem chirurgów wątroby i dróg żółciowych, onkologów, hepatologów i radiologów
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta
• Odpowiednie testy czynności wątroby lub nerek, w tym dowolne z poniższych. Możliwe jest wykonanie stentowania endoskopowego lub przezskórnego w celu uzyskania normalizacji parametrów laboratoryjnych.
• Kobiety, które nie karmią piersią i stosują skuteczną antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie, które nie są w ciąży i zobowiązują się nie zajść w ciążę w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania jest wymagany w przypadku kobiet <50 lat. Mężczyźni, którzy zgodzą się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu lub w ciągu 12 miesięcy po nim.
• Skuteczna antykoncepcja

Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna

Kryteria wykluczenia: -Pacjenci bez wskazań klinicznych do radioembolizacji (guzy resekcyjne, niewymagające redukcji)

• przeciwwskazania ze względów etycznych,
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
• istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.) na podstawie wyżej wymienionych wartości laboratoryjnych lub przedoperacyjnej oceny kardiologicznej czyniące pacjenta niekwalifikującym się do poważnego zabiegu chirurgicznego stwierdzona lub podejrzewana nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, lek lub alkohol nadużywanie, włączenie do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni, pozawątrobowe obciążenie guzem oceniane za pomocą PET/CT lub CT klatki piersiowej. Potencjalnie nadające się do resekcji małe guzki płucne lub powiększenie węzłów chłonnych wnęki w badaniu CT lub PET w przypadku MCRC wymagają systemowej chemioterapii przed włączeniem do tego badania, jeśli nie została ona jeszcze przeprowadzona. Pacjent może zostać włączony do tego badania w celu obniżenia stopnia zaawansowania przez radioembolizację po zakończeniu chemioterapii ogólnoustrojowej.
• Wariant anatomiczny arteriogramu uniemożliwiający selektywne dostarczanie chemioterapeutyku do wątroby (omówiony w gronie kierowników badań)
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
• Kwalifikacja do przeszczepienia wątroby w przypadku HCC