방사선 색전술에 대한 간종양의 반응 (RESRAD)
간종양의 방사선색전술에 대한 방사선학적, 조직학적 및 면역학적 반응
이 연구는 절제 불가능하거나 절제 가능한 경계선 간세포 암종(HCC), 간내 담관암종(IHCC) 또는 결장직장암 전이가 있는 환자를 등록합니다. 환자는 간 이식 대상자가 아니며 간외 질환이 제한적일 뿐입니다. 모든 환자는 방사선 색전술로 치료합니다. 1차 평가변수는 절제 가능성으로 단계를 낮출 수 있는 환자의 비율입니다.
2차 종점은 방사선색전술에 대한 방사선학적 반응, 방사선색전술에 대한 조직 반응 및 전신 면역 반응 및 방사선색전술에 대한 종양내 T 세포 반응입니다.
- 방사선 요법으로 시도
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: - 이미 방사선색전술을 고려한 환자는 연구에 포함될 기준을 충족합니다. 방사선색전술이 종양 위원회에서 고려되지 않는 경우 연구에 포함되는 것을 고려해서는 안 됩니다.
- 다학제 종양 위원회에서 평가한 절제 불가 또는 경계선 절제 가능 간 종양(HCC, CRCM 또는 CCC). 절제 불가 또는 절제 가능 경계선은 필수 절제 불가능한 구조(예: 간문맥 분기 또는 간 정맥 분기)에 대한 근접성 또는 절제 후 간 용적 부족, 환자의 일반적인 수행 상태를 기반으로 합니다.
화학 요법(대부분 CRCM에 적용 가능)은 연구에 환자를 등록하기 최소 4주 전에 종료해야 합니다.
- 문맥 색전술 또는 결찰 및 2단계 절제와 같은 간 부피를 조작하기 위한 수반되는 조작이 허용됩니다.
- 18-99세의 남성 또는 여성 환자
- 간담도 외과의, 종양 전문의, 간 전문의 및 방사선 전문의가 참석한 다학제 회의에서 사례 발표
- 환자가 제공한 서면 동의서
- 다음 중 하나를 포함하는 적절한 간 기능 또는 신장 기능 검사. 실험실 매개변수의 정상화를 달성하기 위해 내시경 또는 경피 스텐트 배치를 수행할 수 있습니다.
- 모유 수유를 하지 않고 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 여성, 임신하지 않았으며 이후 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 여성. 50세 미만의 여성의 경우 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 재판에 참여하는 동안 또는 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의한 남성.
- 효과적인 피임법
환자 준수 및 지리적 근접성
제외 기준: -방사선색전술에 대한 임상 적응증이 없는 환자(절제 가능한 종양, 크기 축소 필요 없음)
- 윤리적 근거에 대한 금기 사항,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 위에서 언급한 실험실 값 또는 수술 전 심장 평가를 기반으로 중요한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)가 알려지거나 의심되는 비순응, 약물 또는 알코올로 환자를 대수술에 부적합하게 만드는 경우 남용, 지난 4주 이내에 임상 시험에 등록, PET/CT 또는 흉부 CT로 평가한 간외 종양 부담. 잠재적으로 절제 가능한 작은 폐 결절 또는 MCRC의 경우 CT 또는 PET로 폐문 림프절병증이 이미 수행되지 않은 경우 이 시험에 등록하기 전에 전신 화학 요법을 지시합니다. 환자는 전신 화학 요법을 마친 후 방사선 색전술로 단계를 낮추기 위해 이 시험에 등록할 수 있습니다.
- 화학 요법-apy가 간으로 선택적으로 전달되는 것을 방지하는 동맥 조영도의 해부학적 변형(주요 조사자 그룹 내에서 논의됨)
- 기대 수명 < 3개월
- HCC의 경우 간 이식 후보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선색전술
경동맥 접근법을 사용하는 이트륨-90 마이크로스피어를 이용한 방사선색전술
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혈관내 접근을 이용한 간동맥에 Y-90 입자 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 절제 가능성으로 단계를 낮출 수 있는 환자의 비율입니다.
기간: 2012년 ~ 2015년
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2012년 ~ 2015년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선색전술에 대한 조직학적 반응
기간: 2012년 ~ 2015년
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절제된 표본은 내피 손상, 괴사, 섬유증과 같은 방사선 색전술과 관련된 변화에 대해 검사됩니다.
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2012년 ~ 2015년
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방사선색전술에 대한 면역학적 반응
기간: 2012년 ~ 2015년
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순환 T 세포 및 조직 기반 T 세포는 종양 항원에 대한 반응, 클론 증식에 대해 검사됩니다. 종양 항원에 대한 혈청학적 반응을 검사할 것입니다. |
2012년 ~ 2015년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
- 수석 연구원: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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