放射線塞栓に対する肝腫瘍の反応 (RESRAD)
肝腫瘍の放射線塞栓に対する放射線学的、組織学的および免疫学的反応
この研究には、切除不能または境界切除可能肝細胞癌（HCC）、肝内胆管癌（IHCC）、または結腸直腸癌転移を有する患者が登録されている。 患者は肝移植の候補者ではなく、肝外疾患が限られているだけです。 すべての患者は放射線塞栓術で治療されます。 主要評価項目は、切除可能に降格できる患者の割合です。
副次評価項目は、放射線塞栓に対する放射線学的反応、放射線塞栓に対する組織反応、全身免疫反応、および放射線塞栓に対する腫瘍内 T 細胞反応です。
- 放射線治療による治験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： - すでに放射線塞栓術の対象と考えられている患者は、研究に包含される基準を満たしている。 腫瘍委員会が放射線塞栓術を考慮していない場合は、研究への参加を考慮すべきではありません。
- 学際的な腫瘍委員会によって評価された、切除不能または境界切除可能肝腫瘍（HCC、CRCM、または CCC）。 切除不能または切除可能境界線は、本質的な切除不能構造（門脈分岐または肝静脈三分岐など）への近さ、または切除後の肝臓容量の不足、患者の全身状態に基づいています。
化学療法（主に CRCM に適用される）は、患者を研究に登録する少なくとも 4 週間前に終了する必要があります。
- 門脈塞栓術や結紮術、二段階切除術などの肝容積を操作するための併用操作が許可されています。
- 18～99歳の男性または女性の患者
- 肝胆道外科医、腫瘍専門医、肝臓専門医、放射線科医が参加する学際的会議での症例の発表
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 以下のいずれかを含む適切な肝機能または腎機能検査。 検査パラメータの正常化を達成するために、内視鏡的または経皮的ステント留置を実行することが可能です。
- 母乳育児をしておらず、性的活動がある場合は効果的な避妊法を使用しており、妊娠しておらず、その後12か月間妊娠しないことに同意している女性。 50歳未満の女性は、試験に参加する前に妊娠検査が陰性であることが必要です。 治験参加中またはその後12か月間子供を持たないことに同意した男性。
- 効果的な避妊法
患者のコンプライアンスと地理的近接性
除外基準： -放射線塞栓術の臨床適応がない患者（切除可能な腫瘍、ダウンサイジングの必要がない）
- 倫理的理由による禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- ・上記の臨床検査値または術前心臓評価に基づく、重大な付随疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）により、患者が大手術に適さないことが判明している、またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール虐待、過去4週間以内の臨床試験への登録、PET/CTまたは胸部CTによって評価された肝外腫瘍量。 MCRCの場合、CTまたはPETによる切除可能な小さな肺結節または肺門リンパ節腫脹がある場合、まだ実施されていない場合は、この試験に登録する前に全身化学療法が義務付けられます。 患者は、全身化学療法終了後に放射線塞栓術によって段階を下げるためにこの試験に登録される場合があります。
- 肝臓への化学療法の選択的送達を妨げる動脈造影の解剖学的変異（主任研究者のグループ内で議論）
- 平均余命 < 3 か月
- HCCの場合の肝移植の候補
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線塞栓術
イットリウム 90 ミクロスフェアを使用した経動脈的アプローチによる放射線塞栓術
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血管内アクセスを使用した肝動脈への Y-90 粒子の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、切除可能に降格できる患者の割合です
時間枠：2012年から2015年
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2012年から2015年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線塞栓に対する組織学的反応
時間枠：2012年から2015年
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切除標本は、内皮損傷、壊死、線維症などの放射線塞栓に関連する変化がないか検査されます。
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2012年から2015年
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放射線塞栓に対する免疫学的反応
時間枠：2012年から2015年
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循環 T 細胞および組織ベースの T 細胞は、腫瘍抗原に対する応答、クローン増殖について検査されます。 腫瘍抗原に対する血清学的反応が検査されます |
2012年から2015年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Schadde, MD、University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
- 主任研究者：Niklaus Schaefer, MD、University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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