Maksakasvainten vaste radioembolisaatioon (RESRAD)
Radiologinen, histologinen ja immunologinen vaste maksakasvainten radioembolisaatioon
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on ei-resekoitava tai raja-alueella resekoitava hepatosellulaarinen syöpä (HCC), intraheaptinen koalngiokarsinooma (IHCC) tai paksusuolensyövän etäpesäke. Potilaat eivät ole ehdokkaita maksansiirtoon, ja heillä on vain rajoitettu maksanulkoinen sairaus. Kaikki potilaat hoidetaan radioembolisaatiolla. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan laskea leikkaukseen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat radiologinen vaste radioembolisaatiolle, kudosvaste radiomembolisaatiolle ja systeeminen immuunivaste sekä kasvaimen sisäinen T-soluvaste radioembolisaatiolle.
- Kokeilu sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Potilaat, joita jo harkittiin radioembolisaatiolle, täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Jos kasvainlautakunta ei harkitse radioembolisaatiota, tutkimukseen ottamista ei tule harkita.
- Ei-resekoitavat tai rajalla olevat resekoitavat maksakasvaimet (HCC, CRCM tai CCC) monitieteisen kasvainpaneelin arvioiden mukaan. Ei-resekoitavuus eli rajaresektoitavuus perustuu oleellisten ei-leikkauskelpoisten rakenteiden läheisyyteen (esim. porttilaskimon haarautumiseen tai maksalaskimon trifurkaatioon) tai riittämättömään maksan tilavuuteen resektion jälkeen, potilaan yleiseen suorituskykytilaan.
Kemoterapia (useimmiten CRCM-hoito) tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen.
- Samanaikaiset manipulaatiot maksan tilavuuden manipuloimiseksi, kuten porttilaskimon embolisaatio tai ligaatio ja kaksivaiheiset resektiot ovat sallittuja
- Mies- tai naispotilaat 18-99 vuotta
- Tapauksen esittely monitieteisessä kokouksessa, johon osallistuivat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävät maksan tai munuaisten toimintakokeet, mukaan lukien jokin seuraavista. On mahdollista suorittaa endoskooppinen tai perkutaaninen stentin asennus laboratorioparametrien normalisoimiseksi.
- Naiset, jotka eivät imetä ja käyttävät seksuaalisesti aktiivista tehokasta ehkäisyä, jotka eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaaksi 12 kuukauden aikana. Alle 50-vuotiailta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista. Miehet, jotka suostuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana tai sitä seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Tehokas ehkäisy
Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys
Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla ei ole kliinisiä indikaatioita radioembolisaatiolle (resekoitavissa olevat kasvaimet, ei tarvetta pienentää)
- eettisistä syistä johtuvat vasta-aiheet,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.), jotka perustuvat edellä mainittuihin labaratoarvoihin tai leikkausta edeltävään sydänarviointiin, mikä tekee potilaasta sopimattomaksi suureen leikkaukseen, jonka tiedetään tai epäillään noudattamatta jättämistä, lääkettä tai alkoholia väärinkäyttö, kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen viimeisen 4 viikon aikana, maksanulkoinen kasvaintaakka PET/CT:llä tai rintakehän TT:llä arvioituna. Mahdollisesti resekoitavissa olevat pienet keuhkojen kyhmyt tai hilar lymfadenopatia TT:llä tai PET:llä MCRC:n tapauksessa systeeminen kemoterapia edellyttää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ellei sitä ole jo suoritettu. Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen radioembolisoinnilla systeemisen kemoterapian päätyttyä.
- Anatominen variantti arteriogrammissa, joka estää kemoterapian selektiivisen toimituksen maksaan (käsitelty päätutkijoiden ryhmässä)
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Ehdokas maksansiirtoon HCC:n tapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioembolisaatio
Radioembolisaatio Yttrium-90-mikropalloilla käyttäen transarteriaalista lähestymistapaa
|
Y-90-partikkelien injektio maksavaltimoon käyttämällä endovaskulaarista pääsyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan laskea leikkaukseen
Aikaikkuna: 2012-2015
|
2012-2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste radioembolisaatioon
Aikaikkuna: 2012-2015
|
Resekoitu näyte tutkitaan radioembolisaatioon liittyvien muutosten, kuten endoteelivaurion, nekroosin, fibroosin, varalta.
|
2012-2015
|
|
Immunologinen vaste radioembolisaatioon
Aikaikkuna: 2012-2015
|
Verenkierrossa olevat T-solut ja kudospohjaiset T-solut tutkitaan niiden vasteen tuumoriantigeeneille, kloonisen proliferaation suhteen. Serologinen vaste kasvainantigeeneille tutkitaan |
2012-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
- Päätutkija: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USZ-ZH-VIS-RESRAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .