A májdaganatok válasza a radioembolizációra (RESRAD)
Radiológiai, szövettani és immunológiai válasz a májdaganatok radioembolizációjára
A vizsgálatba nem reszekálható vagy határesetben reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC), intraheaptikus choalngiocarcinomában (IHCC) vagy vastagbélrák áttétben szenvedő betegeket vonnak be. A betegek nem jelöltek májátültetésre, és csak korlátozott mértékű extrahepatikus betegségük van. Minden beteget radioembolizációval kezelnek. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiket le lehet állítani a reszekálhatóságig.
A másodlagos végpontok a radioembolizációra adott radiológiai válasz, a radiomembolizációra adott szöveti válasz és a szisztémás immunválasz, valamint a radioembolizációra adott intratumorális T-sejtes válasz.
- Próba sugárterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: - Azok a betegek, akiket radioembolizációra már fontolóra vettek, megfelelnek a vizsgálatba való bevonás feltételeinek. Ha a radioembolizációt a tumorbizottság nem veszi figyelembe, a vizsgálatba való bevonást nem szabad mérlegelni.
- Nem reszekálható vagy határesetben reszekálható májdaganatok (HCC, CRCM vagy CCC), a multidiszciplináris tumortábla által megállapítottak szerint. A nem reszekálhatóság vagy a borderline resectabily a lényegi, nem reszekálható struktúrákhoz való közelségen (pl. a portális véna bifurkációja vagy a májvéna trifurkációja) vagy a reszekció utáni elégtelen májtérfogaton, a páciens általános teljesítőképességén alapul.
A kemoterápiát (többnyire a CRCM-re alkalmazható) be kell fejezni legalább 4 héttel a betegek vizsgálatba való bevonása előtt.
- A máj térfogatának befolyásolására irányuló egyidejű manőverek, például a portális véna embolizálása vagy lekötése és a kétlépcsős reszekció megengedett
- Férfi vagy női betegek 18-99 éves korig
- Az eset bemutatása a Multidiszciplináris Találkozón máj-epe sebészek, onkológusok, hepatológusok és radiológusok részvételével
- A páciens írásos beleegyezése
- Megfelelő máj- vagy vesefunkciós tesztek, beleértve az alábbiak bármelyikét. Lehetőség van endoszkópos vagy perkután stent beültetésre a laboratóriumi paraméterek normalizálása érdekében.
- Olyan nők, akik nem szoptatnak, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak, akik nem terhesek, és vállalják, hogy nem esnek teherbe az azt követő 12 hónapban. Az 50 évnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatba való bevonás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni. Férfiak, akik vállalják, hogy nem vállalnak gyermeket a tárgyaláson való részvétel során vagy az azt követő 12 hónapban.
- Hatékony fogamzásgátlás
A betegek együttműködése és a földrajzi közelség
Kizárási kritériumok: - Olyan betegek, akiknél nincs klinikai indikáció radioembolizációra (reszekálható daganatok, nincs szükség leépítésre)
- etikai okok miatti ellenjavallatok,
- terhes vagy szoptató nők,
- jelentős kísérő betegségi állapotok (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.) a fent említett labaratóriumi értékek vagy a preoperatív kardiális értékelés alapján, ami miatt a beteg nem alkalmas nagy műtétre, ismert vagy feltételezett nem-megfelelőség, gyógyszer vagy alkohol bántalmazás, klinikai vizsgálatba való beiratkozás az elmúlt 4 héten belül, extrahepatikus daganatterhelés, PET/CT vagy mellkasi CT alapján. Potenciálisan reszekálható kis tüdőcsomók vagy hilar lymphadenopathia CT-vel vagy PET-vel MCRC esetén szisztémás kemoterápiát ír elő a vizsgálatba való beiratkozás előtt, ha még nem végezték el. A beteget be lehet vonni ebbe a vizsgálatba, hogy a szisztémás kemoterápia befejezése után radioembolizációval leállítsák.
- Anatómiai variáns az arteriogramon, amely megakadályozza a kemoterápia szelektív bejutását a májba (a fő kutatók csoportjában tárgyaljuk)
- Várható élettartam < 3 hónap
- Májtranszplantáció jelöltsége HCC esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioembolizáció
Radioembolizáció ittrium-90 mikrogömbökkel, transzarteriális megközelítéssel
|
Y-90 részecskék befecskendezése a májartériába endovaszkuláris hozzáféréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiket vissza lehet állítani a reszekálhatóságig
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
2012-től 2015-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani válasz a radioembolizációra
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
A lemetszett mintát megvizsgálják a radioembolizációval kapcsolatos változásokra, mint például az endothel károsodás, nekrózis, fibrózis
|
2012-től 2015-ig
|
|
Immunológiai válasz a radioembolizációra
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
A keringő T-sejteket és a szövetalapú T-sejteket a tumorantigénekre, a klonális proliferációra adott válaszuk szempontjából vizsgáljuk. Megvizsgálják a tumorantigénekre adott szerológiai választ |
2012-től 2015-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
- Kutatásvezető: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USZ-ZH-VIS-RESRAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .