Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons av levertumörer på radioembolisering (RESRAD)

8 juni 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Radiologiskt, histologiskt och immunologiskt svar på radioembolisering av hepatiska tumörer

Studien inkluderar patienter med icke-resektabelt eller borderline-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), intraheaptiskt kolngiokarcinom (IHCC) eller metastasering av kolorektal cancer. Patienter är inte kandidater för levertransplantation och har endast begränsad extrahepatisk sjukdom. Alla patienter behandlas med radioembolisering. Primär endpoint är procentandelen patienter som kan sänkas till resektabilitet.

Sekundära effektmått är radiologiskt svar på radioembolisering, vävnadssvar på radioembolisering och systemiskt immunsvar och intratumoralt T-cellssvar på radioembolisering.

  • Försök med strålbehandling

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Patienter som redan övervägts för radioembolisering uppfyller kriterierna för att inkluderas i studien. Om radioembolisering inte övervägs av tumörstyrelsen bör inkludering i studien inte övervägas.

- Icke-resekterbara eller borderline resekterbara levertumörer (HCC, CRCM eller CCC) bedömda av en multidisciplinär tumörtavla. Icke-resektabilitet eller borderline resectablily är baserad på närhet till väsentliga icke-resekterbara strukturer (t.ex. portvensbifurkationen eller leverventrifurkationen) eller otillräcklig levervolym efter resektion, patientens allmänna prestationsstatus.

Kemoterapi (oftast tillämpligt på CRCM) ska avslutas minst 4 veckor innan patienter skrivs in i studien.

  • Samtidiga manövrar för att manipulera levervolymen som portvenembolisering eller ligering och tvåstegsresektioner är tillåtna
  • Manliga eller kvinnliga patienter 18-99 år
  • Presentation av ärendet på det multidisciplinära mötet med deltagande av hepatobiliärkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten
  • Adekvata leverfunktions- eller njurfunktionstester, inklusive något av följande. Det är möjligt att utföra endoskopisk eller perkutan stentplacering för att uppnå normalisering av laboratorieparametrar.
  • Kvinnor som inte ammar och använder effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva, som inte är gravida och samtycker till att inte bli gravida under de 12 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest innan inkludering i prövningen krävs för kvinnor < 50 år. Män som går med på att inte skaffa barn under deltagande i rättegången eller under de 12 månaderna därefter.
  • Effektivt preventivmedel

Patientföljsamhet och geografisk närhet

Uteslutningskriterier: -Patienter utan kliniska indikationer för radioembolisering (resekterbara tumörer, inget behov av nedtrappning)

  • kontraindikationer av etiska skäl,
  • kvinnor som är gravida eller ammar,
  • signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, etc) baserat på ovan nämnda laboratorievärden eller preoperativ hjärtbedömning gör patienten olämplig för större operationer med känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog eller alkohol missbruk, inskrivning till en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna, extrahepatisk tumörbörda, utvärderad med PET/CT eller bröst-CT. Potentiellt resekterbara små lungknölar eller hilar lymfadenopati genom CT eller PET vid MCRC-mandat systemisk kemoterapi före inskrivning i denna studie om inte redan utförd. Patienten kan skrivas in i denna studie för att sänkas genom radioembolisering efter avslutad systemisk kemoterapi.
  • Anatomisk variant i arteriogram som förhindrar selektiv leverans av kemoterapi till levern (diskuterat inom gruppen av huvudutredare)
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Kandidatur för levertransplantation vid HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioembolisering
Radioembolisering med hjälp av Yttrium-90 mikrosfärer med en transarteriell metod
Injektion av Y-90-partiklar i leverartären med hjälp av endovaskulär åtkomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är procentandelen patienter som kan sänkas till resektabilitet
Tidsram: 2012 till 2015
2012 till 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt svar på radioembolisering
Tidsram: 2012 till 2015
Resekterat prov kommer att undersökas för förändringar relaterade till radioembolisering som endotelskada, nekros, fibros
2012 till 2015
Immunologiskt svar på radioembolisering
Tidsram: 2012 till 2015

Cirkulerande T-celler och vävnadsbaserade T-celler kommer att undersökas för deras svar på tumörantigener, klonal proliferation.

Serologiskt svar på tumörantigener kommer att undersökas

2012 till 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
  • Huvudutredare: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera