- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01775280
Respons av levertumörer på radioembolisering (RESRAD)
Radiologiskt, histologiskt och immunologiskt svar på radioembolisering av hepatiska tumörer
Studien inkluderar patienter med icke-resektabelt eller borderline-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), intraheaptiskt kolngiokarcinom (IHCC) eller metastasering av kolorektal cancer. Patienter är inte kandidater för levertransplantation och har endast begränsad extrahepatisk sjukdom. Alla patienter behandlas med radioembolisering. Primär endpoint är procentandelen patienter som kan sänkas till resektabilitet.
Sekundära effektmått är radiologiskt svar på radioembolisering, vävnadssvar på radioembolisering och systemiskt immunsvar och intratumoralt T-cellssvar på radioembolisering.
- Försök med strålbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Patienter som redan övervägts för radioembolisering uppfyller kriterierna för att inkluderas i studien. Om radioembolisering inte övervägs av tumörstyrelsen bör inkludering i studien inte övervägas.
- Icke-resekterbara eller borderline resekterbara levertumörer (HCC, CRCM eller CCC) bedömda av en multidisciplinär tumörtavla. Icke-resektabilitet eller borderline resectablily är baserad på närhet till väsentliga icke-resekterbara strukturer (t.ex. portvensbifurkationen eller leverventrifurkationen) eller otillräcklig levervolym efter resektion, patientens allmänna prestationsstatus.
Kemoterapi (oftast tillämpligt på CRCM) ska avslutas minst 4 veckor innan patienter skrivs in i studien.
- Samtidiga manövrar för att manipulera levervolymen som portvenembolisering eller ligering och tvåstegsresektioner är tillåtna
- Manliga eller kvinnliga patienter 18-99 år
- Presentation av ärendet på det multidisciplinära mötet med deltagande av hepatobiliärkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Adekvata leverfunktions- eller njurfunktionstester, inklusive något av följande. Det är möjligt att utföra endoskopisk eller perkutan stentplacering för att uppnå normalisering av laboratorieparametrar.
- Kvinnor som inte ammar och använder effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva, som inte är gravida och samtycker till att inte bli gravida under de 12 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest innan inkludering i prövningen krävs för kvinnor < 50 år. Män som går med på att inte skaffa barn under deltagande i rättegången eller under de 12 månaderna därefter.
- Effektivt preventivmedel
Patientföljsamhet och geografisk närhet
Uteslutningskriterier: -Patienter utan kliniska indikationer för radioembolisering (resekterbara tumörer, inget behov av nedtrappning)
- kontraindikationer av etiska skäl,
- kvinnor som är gravida eller ammar,
- signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, etc) baserat på ovan nämnda laboratorievärden eller preoperativ hjärtbedömning gör patienten olämplig för större operationer med känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog eller alkohol missbruk, inskrivning till en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna, extrahepatisk tumörbörda, utvärderad med PET/CT eller bröst-CT. Potentiellt resekterbara små lungknölar eller hilar lymfadenopati genom CT eller PET vid MCRC-mandat systemisk kemoterapi före inskrivning i denna studie om inte redan utförd. Patienten kan skrivas in i denna studie för att sänkas genom radioembolisering efter avslutad systemisk kemoterapi.
- Anatomisk variant i arteriogram som förhindrar selektiv leverans av kemoterapi till levern (diskuterat inom gruppen av huvudutredare)
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Kandidatur för levertransplantation vid HCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioembolisering
Radioembolisering med hjälp av Yttrium-90 mikrosfärer med en transarteriell metod
|
Injektion av Y-90-partiklar i leverartären med hjälp av endovaskulär åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär endpoint är procentandelen patienter som kan sänkas till resektabilitet
Tidsram: 2012 till 2015
|
2012 till 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt svar på radioembolisering
Tidsram: 2012 till 2015
|
Resekterat prov kommer att undersökas för förändringar relaterade till radioembolisering som endotelskada, nekros, fibros
|
2012 till 2015
|
|
Immunologiskt svar på radioembolisering
Tidsram: 2012 till 2015
|
Cirkulerande T-celler och vävnadsbaserade T-celler kommer att undersökas för deras svar på tumörantigener, klonal proliferation. Serologiskt svar på tumörantigener kommer att undersökas |
2012 till 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
- Huvudutredare: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USZ-ZH-VIS-RESRAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .