新型生物相容性压力平衡管的评估
2022年10月28日 更新者：Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
中耳炎是儿童最常见的疾病，5% 到 10% 的症状是由中耳积液引起的。 OME 可导致听力损失，包括言语发育不良和沟通不畅。
外科手术被认为是简单且相对安全的，但在插入均压管后可能会出现多种并发症。 最普遍的并发症是耳漏、生物膜和回缩袋的形成。 耳漏发生在 30% 至 83% 的管道儿童中，主要是由于外耳道或受损的咽鼓管对中耳造成细菌污染。 游泳可以促进细菌通过 PE 管从耳道进入中耳，游泳儿童的耳漏发生率与不使用耳塞之间的统计学显着关联强化了这一假设（来自 47使用耳塞的儿童比例为 56%）。
研究概览
详细说明
加州大学欧文分校贝克曼激光研究所的研究人员开发出一种名为生物相容性均压管的新型医疗工具装置，它可以立即停止空气通道和均压，并可以防止水进入中耳腔。 评估和比较生物相容性压力平衡管的功效，该管几乎可以立即实现空气通过和压力平衡，同时防止液体（特别是水）进入中耳腔。
生物相容性均压管可降低术后耳漏发生率，减少外耳腔和中耳腔之间的气道，防止在 TM 和游泳中形成回缩袋，降低耳漏风险。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UCIMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄段的男性/女性 - 新生儿到成人。
- 非孕妇。
- 中耳感染的诊断及手术方案
排除标准：
- 怀孕的女人
- 不称职的成年人（即 有认知障碍的人）
- 存在免疫缺陷；囊性纤维化;镰状细胞性贫血症;
- 又一重大全身性疾病
- 外耳、中耳或内耳的先天性畸形
- 感音神经性听力损失；耳神经疾病
- 既往耳部手术史，如鼓室成形术、鼓室乳突切除术或乳突切除术；胆脂瘤;慢性乳突炎;中耳炎的颞内或颅内化脓性并发症
- 使用耳毒性药物（局部使用除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带鸭嘴阀的PE管
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带鸭嘴阀的PE管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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带鸭嘴阀的均压管在中耳感染治疗中阻断气路和水路
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Botvinick, Ph.D.、Beckman Laser Institute, UCI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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