Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové biokompatibilní zkumavky pro vyrovnávání tlaku

28. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Zánět středního ucha je nejčastějším onemocněním u dětí a 5 % až 10 % jejich příznaků je způsobeno tekutinami ve středním uchu. OME může způsobit ztrátu sluchu včetně špatného vývoje řeči a špatné komunikace.

Chirurgický postup je považován za jednoduchý a relativně bezpečný, ale po zavedení tlakově vyrovnávací trubice může nastat několik komplikací. Nejčastějšími komplikacemi jsou otorea, biofilm a tvorba retrakčních kapes. Otorrhea se vyskytuje u 30 % až 83 % dětí s trubicí a je způsobena především bakteriální kontaminací středního ucha buď ze zevního zvukovodu nebo narušenou Eustachovou trubicí. Plavání může usnadnit vstup bakterií do středního ucha ze zvukovodu přes PE hadičky a tento předpoklad je posílen statisticky významnou souvislostí mezi výskytem otorrhea a nevyužíváním špuntů do uší u dětí, které plavou (od 47 % u dětí, které špunty do uší používaly, na 56 % u dětí, které je nepoužívaly).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník z Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, vyvíjí nové lékařské nástrojové zařízení s názvem biokompatibilní tlaková vyrovnávací trubice, která dokáže okamžitě zastavit průchod vzduchu a vyrovnávání tlaku a může zabránit pronikání vody do středoušní dutiny. vyhodnoťte a porovnejte účinnost biokompatibilní trubičky pro vyrovnávání tlaku, která umožňuje průchod vzduchu a vyrovnání tlaku téměř okamžitě a zároveň zabraňuje vnikání tekutin, zejména vody, do středoušní dutiny.

Biokompatibilní tlaková vyrovnávací trubice může snížit četnost pooperační otorey, průchod vzduchu mezi vnější a středoušní dutinou, zabraňuje tvorbě retrakčních kapes v TM a plavání s nižším rizikem otorey.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCIMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena v každém věku - novorozenec až dospělý.
  2. Netěhotná žena.
  3. Diagnostika zánětu středního ucha a plán chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Neschopní dospělí (tj. osoby s kognitivní poruchou)
  3. Přítomnost imunodeficience; cystická fibróza; srpkovitá anémie;
  4. Další závažné systémové onemocnění
  5. Vrozená vada vnějšího, středního nebo vnitřního ucha
  6. Senzorineurální ztráta sluchu; otoneurologické onemocnění
  7. Předchozí operace ucha, jako je tympanoplastika, tympanomastoidektomie nebo mastoidektomie v anamnéze; cholesteatom; chronická mastoiditida; intratemporální nebo intrakraniální hnisavé komplikace zánětu středního ucha
  8. Užívání ototoxických léků (kromě místního použití)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE trubka s ventilem Duckbill
Přístroj: PE trubka s ventilem Duckbill
PE trubka s ventilem Duckbill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hadička pro vyrovnávání tlaku s ventilem Duckbill zastavuje průchod vzduchu a vody během léčby infekce středního ucha
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20128774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit