Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej biokompatybilnej rurki wyrównującej ciśnienie

28 października 2022 zaktualizowane przez: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Zapalenie ucha środkowego jest najczęstszą chorobą u dzieci, a 5% do 10% objawów jest spowodowanych płynami w uchu środkowym. OME może powodować utratę słuchu, w tym słaby rozwój mowy i słabą komunikację.

Procedura chirurgiczna jest uważana za prostą i stosunkowo bezpieczną, ale po wprowadzeniu rurki wyrównującej ciśnienie może wystąpić kilka powikłań. Najczęstszymi powikłaniami są wyciek z ucha, biofilm i powstawanie kieszonek retrakcyjnych. Otorrhea występuje u 30% do 83% dzieci z trąbką i jest głównie spowodowana zanieczyszczeniem bakteryjnym ucha środkowego przez przewód słuchowy zewnętrzny lub uszkodzoną trąbkę Eustachiusza. Pływanie może ułatwiać przedostawanie się bakterii do ucha środkowego z przewodu słuchowego przez rurki PE, a założenie to potwierdza statystycznie istotny związek między częstością występowania wycieku z ucha a niestosowaniem zatyczek do uszu u dzieci pływających (od 47 r. % u dzieci, które używały zatyczek do uszu, do 56% u tych, które tego nie robiły).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz z Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, opracowuje nowe narzędzie medyczne zwane biokompatybilną rurką wyrównującą ciśnienie, która może natychmiast zatrzymać przepływ powietrza i wyrównanie ciśnienia oraz może zapobiegać przedostawaniu się wody do jamy ucha środkowego. ocenić i porównać skuteczność biokompatybilnej rurki wyrównującej ciśnienie, która umożliwia niemal natychmiastowy przepływ powietrza i wyrównanie ciśnienia, jednocześnie zapobiegając przedostawaniu się płynów, zwłaszcza wody, do jamy ucha środkowego.

Biokompatybilna rurka wyrównująca ciśnienie może zmniejszyć częstość pooperacyjnego wycieku z ucha, przepływ powietrza między jamą ucha zewnętrznego i środkowego, zapobiega tworzeniu się kieszonek retrakcyjnych w TM i pływaniu z mniejszym ryzykiem wycieku z ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna / kobieta w każdym wieku - od noworodka do dorosłego.
  2. Kobieta niebędąca w ciąży.
  3. Rozpoznanie infekcji ucha środkowego i zaplanowanie zabiegu operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży
  2. Niekompetentni dorośli (tj. osoby z zaburzeniami poznawczymi)
  3. Obecność niedoboru odporności; mukowiscydoza; anemia sierpowata;
  4. Kolejna poważna choroba ogólnoustrojowa
  5. Wrodzona wada rozwojowa ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego
  6. Odbiorczy ubytek słuchu; choroba otoneurologiczna
  7. Historia wcześniejszych operacji ucha, takich jak tympanoplastyka, tympanomastoidektomia lub mastoidektomia; perlak; przewlekłe zapalenie wyrostka sutkowatego; wewnątrzskroniowe lub wewnątrzczaszkowe ropne powikłania zapalenia ucha środkowego
  8. Stosowanie leków ototoksycznych (z wyjątkiem stosowania miejscowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rura PE z zaworem typu Duckbill
Urządzenie: Rura PE z zaworem typu Duckbill
Rura PE z zaworem typu Duckbill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rurka wyrównująca ciśnienie z zaworem Duckbill zatrzymuje przepływ powietrza i wody podczas leczenia infekcji ucha środkowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20128774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj