Оценка новой биосовместимой трубки для выравнивания давления
Средний отит является наиболее распространенным заболеванием у детей, и от 5% до 10% их симптомов вызваны жидкостью в среднем ухе. OME может вызвать потерю слуха, включая плохое развитие речи и плохую коммуникацию.
Хирургическая процедура считается простой и относительно безопасной, но после введения трубки для выравнивания давления могут возникнуть некоторые осложнения. Наиболее частыми осложнениями являются оторея, биопленка и образование ретракционных карманов. Оторея встречается у 30-83% детей с трубой и в основном возникает из-за бактериального загрязнения среднего уха либо из наружного слухового прохода, либо из-за дефектов евстахиевой трубы. Плавание может способствовать проникновению бактерий в среднее ухо из слухового прохода через полиэтиленовые трубки, и это предположение подкрепляется статистически значимой связью между частотой отореи и неиспользованием берушей у плавающих детей (от 47 % у детей, которые использовали беруши, до 56% у тех, кто их не использовал).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь из Лазерного института Бекмана Калифорнийского университета в Ирвине разрабатывает новое медицинское устройство, называемое биосовместимой трубкой для выравнивания давления, которая может мгновенно остановить прохождение воздуха и выравнивание давления, а также предотвратить попадание воды в полость среднего уха. оцените и сравните эффективность биосовместимой трубки для выравнивания давления, которая обеспечивает почти мгновенное прохождение воздуха и выравнивание давления, а также предотвращает попадание жидкостей, особенно воды, в полость среднего уха.
Биосовместимая трубка для выравнивания давления может снизить скорость послеоперационной отореи, проход воздуха между наружной полостью и полостью среднего уха, предотвращает образование ретракционных карманов в барабанной перепонке и плавание с меньшим риском отореи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCIMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самец/женщина любого возраста – от новорожденного до взрослого.
- Не беременная женщина.
- Диагностика инфекции среднего уха и планирование операции
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Недееспособные взрослые (т. лица с когнитивными нарушениями)
- Наличие иммунодефицита; муковисцидоз; серповидно-клеточная анемия;
- Еще одно серьезное системное заболевание
- Врожденная аномалия наружного, среднего или внутреннего уха
- Нейросенсорная тугоухость; отоневрологическое заболевание
- История предшествующих операций на ухе, таких как тимпанопластика, тимпаномастоидэктомия или мастоидэктомия; холестеатома; хронический мастоидит; внутривисочные или внутричерепные гнойные осложнения среднего отита
- Использование ототоксичных препаратов (кроме местного применения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиэтиленовая трубка с клапаном Duckbill
|
Полиэтиленовая трубка с клапаном Duckbill
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трубка для выравнивания давления с клапаном Duckbill останавливает прохождение воздуха и воды во время лечения инфекции среднего уха
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20128774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .