Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe biocompatibele drukvereffeningsbuis

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Otitis media is de meest voorkomende ziekte bij kinderen en 5% tot 10% van hun symptomen worden veroorzaakt door vocht in hun middenoor. De OME kan gehoorverlies veroorzaken, waaronder een slechte spraakontwikkeling en slechte communicatie.

De chirurgische procedure wordt als eenvoudig en relatief veilig beschouwd, maar er kunnen verschillende complicaties optreden na het inbrengen van de drukvereffeningsslang. De meest voorkomende complicaties zijn otorroe, biofilm en vorming van retractiepockets. Otorroe komt voor bij 30% tot 83% van de kinderen met een buis en is voornamelijk het gevolg van bacteriële besmetting van het middenoor, hetzij door de uitwendige gehoorgang of door een beschadigde buis van Eustachius. Zwemmen kan het binnendringen van bacteriën in het middenoor vanuit de gehoorgang via de PE-slangen vergemakkelijken, en deze veronderstelling wordt versterkt door het statistisch significante verband tussen de mate van otorroe en het niet gebruiken van oordopjes bij kinderen die zwemmen (vanaf 47 % bij kinderen die oordopjes gebruikten tot 56% bij degenen die dat niet deden).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker van het Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, ontwikkelt een nieuw medisch hulpmiddel, een biocompatibele drukvereffeningsbuis genaamd, die de luchtdoorgang en drukvereffening onmiddellijk kan stoppen en water in de middenoorholte kan voorkomen. evalueer en vergelijk de werkzaamheid van een biocompatibele drukvereffeningsslang die luchtdoorgang en drukvereffening vrijwel onmiddellijk mogelijk maakt, terwijl wordt voorkomen dat vloeistoffen, met name water, in de middenoorholte terechtkomen.

De biocompatibele drukvereffeningsbuis kan de snelheid van postoperatieve otorroe verminderen, luchtdoorgang tussen buiten- en middenoorholte, voorkomt de vorming van terugtrekkingszakken in TM en zwemmen met een lager risico op otorroe.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man/vrouw op alle leeftijden - pasgeborene tot volwassene.
  2. Niet-zwangere vrouw.
  3. Diagnose van middenoorontsteking en plan voor operatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Incompetente volwassenen (d.w.z. personen met cognitieve stoornissen)
  3. Aanwezigheid van immunodeficiëntie; taaislijmziekte; sikkelcelziekte;
  4. Een andere belangrijke systemische ziekte
  5. Aangeboren misvorming van het uitwendige, midden- of binnenoor
  6. Sensorineuraal gehoorverlies; otoneurologische aandoening
  7. Geschiedenis van eerdere ooroperaties zoals tympanoplastie, tympanomastoïdectomie of mastoïdectomie; cholesteatoom; chronische mastoïditis; intratemporale of intracraniale suppuratieve complicaties van otitis media
  8. Gebruik van ototoxische medicatie (behalve lokaal gebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PE buis met eendenbekventiel
PE buis met eendenbekventiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drukvereffeningsbuis met eendenbekventiel stopt de doorgang van lucht en water tijdens de behandeling van middenoorontsteking
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20128774

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren