- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775709
Evaluatie van een nieuwe biocompatibele drukvereffeningsbuis
Otitis media is de meest voorkomende ziekte bij kinderen en 5% tot 10% van hun symptomen worden veroorzaakt door vocht in hun middenoor. De OME kan gehoorverlies veroorzaken, waaronder een slechte spraakontwikkeling en slechte communicatie.
De chirurgische procedure wordt als eenvoudig en relatief veilig beschouwd, maar er kunnen verschillende complicaties optreden na het inbrengen van de drukvereffeningsslang. De meest voorkomende complicaties zijn otorroe, biofilm en vorming van retractiepockets. Otorroe komt voor bij 30% tot 83% van de kinderen met een buis en is voornamelijk het gevolg van bacteriële besmetting van het middenoor, hetzij door de uitwendige gehoorgang of door een beschadigde buis van Eustachius. Zwemmen kan het binnendringen van bacteriën in het middenoor vanuit de gehoorgang via de PE-slangen vergemakkelijken, en deze veronderstelling wordt versterkt door het statistisch significante verband tussen de mate van otorroe en het niet gebruiken van oordopjes bij kinderen die zwemmen (vanaf 47 % bij kinderen die oordopjes gebruikten tot 56% bij degenen die dat niet deden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker van het Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, ontwikkelt een nieuw medisch hulpmiddel, een biocompatibele drukvereffeningsbuis genaamd, die de luchtdoorgang en drukvereffening onmiddellijk kan stoppen en water in de middenoorholte kan voorkomen. evalueer en vergelijk de werkzaamheid van een biocompatibele drukvereffeningsslang die luchtdoorgang en drukvereffening vrijwel onmiddellijk mogelijk maakt, terwijl wordt voorkomen dat vloeistoffen, met name water, in de middenoorholte terechtkomen.
De biocompatibele drukvereffeningsbuis kan de snelheid van postoperatieve otorroe verminderen, luchtdoorgang tussen buiten- en middenoorholte, voorkomt de vorming van terugtrekkingszakken in TM en zwemmen met een lager risico op otorroe.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCIMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw op alle leeftijden - pasgeborene tot volwassene.
- Niet-zwangere vrouw.
- Diagnose van middenoorontsteking en plan voor operatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Incompetente volwassenen (d.w.z. personen met cognitieve stoornissen)
- Aanwezigheid van immunodeficiëntie; taaislijmziekte; sikkelcelziekte;
- Een andere belangrijke systemische ziekte
- Aangeboren misvorming van het uitwendige, midden- of binnenoor
- Sensorineuraal gehoorverlies; otoneurologische aandoening
- Geschiedenis van eerdere ooroperaties zoals tympanoplastie, tympanomastoïdectomie of mastoïdectomie; cholesteatoom; chronische mastoïditis; intratemporale of intracraniale suppuratieve complicaties van otitis media
- Gebruik van ototoxische medicatie (behalve lokaal gebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PE buis met eendenbekventiel
|
PE buis met eendenbekventiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drukvereffeningsbuis met eendenbekventiel stopt de doorgang van lucht en water tijdens de behandeling van middenoorontsteking
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20128774
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .