Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt biokompatibelt trykkutjevningsrør

28. oktober 2022 oppdatert av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Mellomørebetennelse er den vanligste sykdommen hos barn og 5 % til 10 % av symptomene skyldes væske i mellomøret. OME kan forårsake hørselstap inkludert dårlig utvikling av tale og dårlig kommunikasjon.

Det kirurgiske inngrepet anses som enkelt og relativt trygt, men flere komplikasjoner kan oppstå etter innsetting av trykkutjevningsrør. De mest utbredte komplikasjonene er otoré, biofilm og dannelse av retraksjonslommer. Otoré forekommer hos 30 % til 83 % av barn med sonde og skyldes hovedsakelig bakteriell forurensning av mellomøret enten fra ekstern øregang eller svekket Eustachian-rør. Svømming kan gjøre det lettere for bakterier å komme inn i mellomøret fra øregangen gjennom PE-rørene, og denne antagelsen forsterkes av den statistisk signifikante sammenhengen mellom hyppigheten av otoré og manglende bruk av ørepropper hos barn som svømmer (fra 47 år) % hos barn som brukte ørepropper til 56 % hos de som ikke gjorde det).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskeren ved Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, utvikler et nytt medisinsk verktøy som kalles biokompatibelt trykkutjevningsrør som kan stoppe luftpassasje og trykkutjevning øyeblikkelig, og kan hindre vann inn i mellomørets hulrom. evaluere og sammenligne effektiviteten til et biokompatibelt trykkutjevningsrør som muliggjør luftpassasje og trykkutjevning nesten umiddelbart, samtidig som det forhindrer at væsker, spesielt vann, kommer inn i mellomøret.

Det biokompatible trykkutjevningsrøret kan redusere frekvensen av postoperativ otoré, luftpassasje mellom utvendig og mellomøret hulrom, forhindrer dannelse av retraksjonslommer i TM og svømming med lavere risiko for otoré.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCIMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann/kvinne i alle aldre - nyfødt til voksen.
  2. Ikke-gravid kvinne.
  3. Diagnose av mellomørebetennelse og plan for operasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne
  2. Inkompetente voksne (dvs. personer med kognitiv svikt)
  3. Tilstedeværelse av immunsvikt; cystisk fibrose; sigdcellesykdom;
  4. En annen stor systemisk sykdom
  5. Medfødt misdannelse av det ytre, mellom- eller indre øret
  6. Sensorineuralt hørselstap; otoneurologisk sykdom
  7. Anamnese med tidligere øreoperasjoner som tympanoplastikk, tympanomastoidektomi eller mastoidektomi; kolesteatom; kronisk mastoiditt; intratemporale eller intrakranielle suppurative komplikasjoner av mellomørebetennelse
  8. Bruk av ototoksisk medisin (unntatt lokal bruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PE-rør med andnebbventil
PE-rør med andnebbventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkutjevningsrør med andebbventil stopper luft- og vannpassasje under mellomøreinfeksjonsbehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20128774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere