- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775709
Evaluering av et nytt biokompatibelt trykkutjevningsrør
Mellomørebetennelse er den vanligste sykdommen hos barn og 5 % til 10 % av symptomene skyldes væske i mellomøret. OME kan forårsake hørselstap inkludert dårlig utvikling av tale og dårlig kommunikasjon.
Det kirurgiske inngrepet anses som enkelt og relativt trygt, men flere komplikasjoner kan oppstå etter innsetting av trykkutjevningsrør. De mest utbredte komplikasjonene er otoré, biofilm og dannelse av retraksjonslommer. Otoré forekommer hos 30 % til 83 % av barn med sonde og skyldes hovedsakelig bakteriell forurensning av mellomøret enten fra ekstern øregang eller svekket Eustachian-rør. Svømming kan gjøre det lettere for bakterier å komme inn i mellomøret fra øregangen gjennom PE-rørene, og denne antagelsen forsterkes av den statistisk signifikante sammenhengen mellom hyppigheten av otoré og manglende bruk av ørepropper hos barn som svømmer (fra 47 år) % hos barn som brukte ørepropper til 56 % hos de som ikke gjorde det).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskeren ved Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, utvikler et nytt medisinsk verktøy som kalles biokompatibelt trykkutjevningsrør som kan stoppe luftpassasje og trykkutjevning øyeblikkelig, og kan hindre vann inn i mellomørets hulrom. evaluere og sammenligne effektiviteten til et biokompatibelt trykkutjevningsrør som muliggjør luftpassasje og trykkutjevning nesten umiddelbart, samtidig som det forhindrer at væsker, spesielt vann, kommer inn i mellomøret.
Det biokompatible trykkutjevningsrøret kan redusere frekvensen av postoperativ otoré, luftpassasje mellom utvendig og mellomøret hulrom, forhindrer dannelse av retraksjonslommer i TM og svømming med lavere risiko for otoré.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne i alle aldre - nyfødt til voksen.
- Ikke-gravid kvinne.
- Diagnose av mellomørebetennelse og plan for operasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Inkompetente voksne (dvs. personer med kognitiv svikt)
- Tilstedeværelse av immunsvikt; cystisk fibrose; sigdcellesykdom;
- En annen stor systemisk sykdom
- Medfødt misdannelse av det ytre, mellom- eller indre øret
- Sensorineuralt hørselstap; otoneurologisk sykdom
- Anamnese med tidligere øreoperasjoner som tympanoplastikk, tympanomastoidektomi eller mastoidektomi; kolesteatom; kronisk mastoiditt; intratemporale eller intrakranielle suppurative komplikasjoner av mellomørebetennelse
- Bruk av ototoksisk medisin (unntatt lokal bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PE-rør med andnebbventil
|
PE-rør med andnebbventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykkutjevningsrør med andebbventil stopper luft- og vannpassasje under mellomøreinfeksjonsbehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20128774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .