Valutazione di un nuovo tubo di equalizzazione della pressione biocompatibile
L'otite media è la malattia più comune nei bambini e dal 5% al 10% dei sintomi è causata da fluidi nell'orecchio medio. L'OME può causare perdita dell'udito incluso scarso sviluppo del linguaggio e scarsa comunicazione.
La procedura chirurgica è considerata semplice e relativamente sicura, ma possono verificarsi diverse complicazioni dopo l'inserimento del tubo di equalizzazione della pressione. Le complicanze più frequenti sono l'otorrea, il biofilm e la formazione di tasche di retrazione. L'otorrea si verifica dal 30% all'83% dei bambini con tube ed è principalmente dovuta alla contaminazione batterica dell'orecchio medio dal condotto uditivo esterno o dalla tuba di Eustachio compromessa. Il nuoto può facilitare l'ingresso di batteri nell'orecchio medio dal condotto uditivo attraverso i tubi PE, e questa ipotesi è rafforzata dall'associazione statisticamente significativa tra il tasso di otorrea e il mancato utilizzo di tappi per le orecchie nei bambini che nuotano (da 47 % nei bambini che usavano i tappi per le orecchie al 56% in quelli che non lo facevano).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore del Beckman Laser Institute, Università della California, Irvine, sviluppa un nuovo dispositivo medico chiamato tubo di equalizzazione della pressione biocompatibile che può fermare istantaneamente il passaggio dell'aria e l'equalizzazione della pressione e può impedire all'acqua di entrare nella cavità dell'orecchio medio. valutare e confrontare l'efficacia di un tubo di equalizzazione della pressione biocompatibile che consente il passaggio dell'aria e l'equalizzazione della pressione quasi istantaneamente, impedendo al tempo stesso l'ingresso di fluidi, specialmente acqua, nella cavità dell'orecchio medio.
Il tubo di equalizzazione della pressione biocompatibile può ridurre il tasso di otorrea postoperatoria, il passaggio dell'aria tra l'esterno e la cavità dell'orecchio medio, previene la formazione di tasche di retrazione nella TM e il nuoto con un minor rischio di otorrea.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCIMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina a tutte le età, dal neonato all'adulto.
- Donna non incinta.
- Diagnosi di infezione dell'orecchio medio e piano per la procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Adulti incompetenti (es. persone con deficit cognitivo)
- Presenza di immunodeficienza; fibrosi cistica; anemia falciforme;
- Un'altra grave malattia sistemica
- Malformazione congenita dell'orecchio esterno, medio o interno
- Perdita dell'udito neurosensoriale; malattia otoneurologica
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'orecchio come timpanoplastica, timpanomastoidectomia o mastoidectomia; colesteatoma; mastoidite cronica; complicanze suppurative intratemporali o intracraniche dell'otite media
- Uso di farmaci ototossici (ad eccezione dell'uso topico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tubo in PE con valvola a becco d'anatra
|
Tubo in PE con valvola a becco d'anatra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tubo di equalizzazione della pressione con valvola a becco d'anatra blocca il passaggio dell'aria e dell'acqua durante il trattamento dell'infezione dell'orecchio medio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20128774
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