Bewertung eines neuen biokompatiblen Druckausgleichsschlauchs
Otitis media ist die häufigste Erkrankung bei Kindern und 5 % bis 10 % ihrer Symptome werden durch Flüssigkeiten in ihrem Mittelohr verursacht. Das OME kann zu Hörverlust führen, einschließlich schlechter Sprachentwicklung und schlechter Kommunikation.
Das chirurgische Verfahren gilt als einfach und relativ sicher, jedoch können nach dem Einführen des Druckausgleichsschlauchs mehrere Komplikationen auftreten. Die häufigsten Komplikationen sind Otorrhoe, Biofilm und Bildung von Retraktionstaschen. Otorrhö tritt bei 30 % bis 83 % der Kinder mit Sonde auf und ist hauptsächlich auf eine bakterielle Kontamination des Mittelohrs entweder durch den äußeren Gehörgang oder eine beeinträchtigte Eustachische Röhre zurückzuführen. Schwimmen kann den Eintritt von Bakterien aus dem Gehörgang durch die PE-Schläuche in das Mittelohr erleichtern, und diese Annahme wird durch den statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Otorrhoe-Rate und dem Nichtgebrauch von Ohrstöpseln bei schwimmenden Kindern (ab 47 % bei Kindern, die Ohrstöpsel verwendeten, bis zu 56 % bei denjenigen, die dies nicht taten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher am Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, entwickelt ein neues medizinisches Werkzeug namens biokompatiblen Druckausgleichsschlauch, der den Luftdurchgang und den Druckausgleich sofort stoppen und verhindern kann, dass Wasser in die Mittelohrhöhle gelangt. Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit eines biokompatiblen Druckausgleichsschlauchs, der den Luftdurchgang und den Druckausgleich fast sofort ermöglicht und gleichzeitig das Eindringen von Flüssigkeiten, insbesondere Wasser, in die Mittelohrhöhle verhindert.
Der biokompatible Druckausgleichsschlauch kann die postoperative Otorrhoe-Rate reduzieren, den Luftdurchgang zwischen Außen- und Mittelohrhöhle verhindern, die Bildung von Retraktionstaschen bei TM und Schwimmen verhindern und das Otorrhoe-Risiko verringern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCIMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich in jedem Alter – vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen.
- Nicht schwangere Frau.
- Diagnose einer Mittelohrentzündung und Planung des chirurgischen Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Inkompetente Erwachsene (z. Personen mit kognitiver Beeinträchtigung)
- Vorhandensein von Immunschwäche; Mukoviszidose; Sichelzellenanämie;
- Eine weitere wichtige systemische Erkrankung
- Angeborene Fehlbildung des Außen-, Mittel- oder Innenohrs
- Schallempfindungsschwerhörigkeit; otoneurologische Erkrankung
- Vorgeschichte früherer Ohroperationen wie Tympanoplastik, Tympanomastoidektomie oder Mastoidektomie; Cholesteatom; chronische Mastoiditis; intratemporale oder intrakranielle eitrige Komplikationen einer Mittelohrentzündung
- Verwendung von ototoxischen Medikamenten (außer topische Anwendung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PE-Schlauch mit Entenschnabelventil
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PE-Schlauch mit Entenschnabelventil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Druckausgleichsschlauch mit Entenschnabelventil zum Stoppen des Luft- und Wasserdurchgangs während der Behandlung von Mittelohrentzündungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20128774
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