Evaluación de un nuevo tubo ecualizador de presión biocompatible
La otitis media es la enfermedad más común en los niños y entre el 5% y el 10% de sus síntomas son causados por fluidos en el oído medio. La OME puede causar pérdida de audición incluido un desarrollo deficiente del habla y una comunicación deficiente.
El procedimiento quirúrgico se considera simple y relativamente seguro, pero pueden ocurrir varias complicaciones después de la inserción del tubo de compensación de presión. Las complicaciones más prevalentes son la otorrea, el biofilm y la formación de bolsas de retracción. La otorrea ocurre en el 30% al 83% de los niños con trompa y se debe principalmente a la contaminación bacteriana del oído medio, ya sea por el conducto auditivo externo o por la alteración de la trompa de Eustaquio. La natación puede facilitar la entrada de bacterias al oído medio desde el canal auditivo a través de los tubos de PE, y esta suposición se ve reforzada por la asociación estadísticamente significativa entre la tasa de otorrea y la no utilización de tapones para los oídos en niños que nadan (de 47 % en los niños que usaban tapones para los oídos al 56% en los que no).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador del Instituto Láser Beckman, Universidad de California, Irvine, desarrolla un nuevo dispositivo de herramienta médica llamado tubo de ecualización de presión biocompatible que puede detener el paso del aire y la ecualización de la presión al instante, y puede evitar que entre agua en la cavidad del oído medio. evaluar y comparar la eficacia de un tubo Ecualizador de Presión biocompatible que permite el paso del aire y la ecualización de la presión casi instantáneamente, al tiempo que evita la entrada de fluidos, especialmente agua, en la cavidad del oído medio.
El tubo de ecualización de presión biocompatible puede reducir la tasa de otorrea posoperatoria, el paso de aire entre el exterior y la cavidad del oído medio, evita la formación de bolsas de retracción en TM y nadar con menor riesgo de otorrea.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCIMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer de todas las edades, desde recién nacido hasta adulto.
- Mujer no embarazada.
- Diagnóstico de infección del oído medio y plan para el procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Adultos incompetentes (es decir, personas con deterioro cognitivo)
- Presencia de inmunodeficiencia; fibrosis quística; anemia drepanocítica;
- Otra enfermedad sistémica importante
- Malformación congénita del oído externo, medio o interno
- Pérdida auditiva neurosensorial; enfermedad otoneurológica
- Antecedentes de cirugía previa de orejas, como timpanoplastia, timpanomastoidectomía o mastoidectomía; colesteatoma; mastoiditis crónica; complicaciones supurativas intratemporales o intracraneales de la otitis media
- Uso de medicación ototóxica (excepto uso tópico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tubo de PE con válvula de pico de pato
|
Tubo de PE con válvula de pico de pato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tubo de compensación de presión con válvula de pico de pato detiene el paso de aire y agua durante el tratamiento de la infección del oído medio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20128774
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .