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Avaliação de um novo tubo de equalização de pressão biocompatível

28 de outubro de 2022 atualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

A otite média é a doença mais comum em crianças e 5% a 10% de seus sintomas são causados ​​por fluidos no ouvido médio. A OME pode causar perda auditiva incluindo mau desenvolvimento da fala e má comunicação.

O procedimento cirúrgico é considerado simples e relativamente seguro, mas várias complicações podem ocorrer após a inserção do tubo equalizador de pressão. As complicações mais prevalentes são otorreia, biofilme e formação de bolsas de retração. A otorréia ocorre em 30% a 83% das crianças com trompa e é principalmente devida à contaminação bacteriana da orelha média, seja pelo conduto auditivo externo ou pela trompa de Eustáquio prejudicada. A natação pode facilitar a entrada de bactérias no ouvido médio a partir do canal auditivo através dos tubos de PE, e essa suposição é reforçada pela associação estatisticamente significativa entre a taxa de otorréia e a não utilização de tampões auriculares em crianças que nadam (de 47 % em crianças que usaram protetores auriculares para 56% nas que não usaram).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O pesquisador do Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, desenvolve uma nova ferramenta médica chamada tubo de equalização de pressão biocompatível que pode interromper a passagem de ar e a equalização de pressão instantaneamente e impedir que a água entre na cavidade do ouvido médio. avaliar e comparar a eficácia de um tubo Equalizador de Pressão biocompatível que permite a passagem de ar e equalização de pressão quase que instantaneamente, ao mesmo tempo em que impede a entrada de fluidos, principalmente água, na cavidade do ouvido médio.

O tubo equalizador de pressão biocompatível pode reduzir a taxa de otorréia pós-operatória, passagem de ar entre a cavidade externa e média do ouvido, evita a formação de bolsas de retração em TM e natação com menor risco de otorréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCIMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino/feminino em todas as idades - recém-nascido a adulto.
  2. Mulher não grávida.
  3. Diagnóstico de infecção do ouvido médio e plano para procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  1. mulher gravida
  2. Adultos incompetentes (ou seja, pessoas com comprometimento cognitivo)
  3. Presença de imunodeficiência; fibrose cística; anemia falciforme;
  4. Outra importante doença sistêmica
  5. Malformação congênita do ouvido externo, médio ou interno
  6. Perda de audição neurosensorial; doença otoneurológica
  7. Histórico de cirurgia otológica anterior, como timpanoplastia, timpanomastoidectomia ou mastoidectomia; colesteatoma; mastoidite crônica; complicações supurativas intratemporais ou intracranianas da otite média
  8. Uso de medicamentos ototóxicos (exceto uso tópico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tubo PE com Válvula Duckbill
Tubo PE com Válvula Duckbill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tubo de equalização de pressão com válvula Duckbill interrompe a passagem de ar e água durante o tratamento de infecção do ouvido médio
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20128774

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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