Új biokompatibilis nyomáskiegyenlítő cső értékelése
A középfülgyulladás a leggyakoribb betegség a gyermekeknél, és a tünetek 5-10%-át a középfülükben lévő folyadék okozza. Az OME halláskárosodást okozhat, beleértve a beszéd gyenge fejlődését és a rossz kommunikációt.
A műtéti eljárás egyszerűnek és viszonylag biztonságosnak tekinthető, de a nyomáskiegyenlítő cső behelyezése után számos szövődmény léphet fel. A leggyakoribb szövődmények a fülgyulladás, a biofilm és a retrakciós zsebek kialakulása. Otorrhoea a tubusos gyermekek 30-83%-ánál fordul elő, és főként a középfül bakteriális szennyeződésének köszönhető, akár külső hallójáratból, akár károsodott Eustach-csőből. Az úszás megkönnyítheti a baktériumok bejutását a középfülbe a hallójáratból a PE-csöveken keresztül, és ezt a feltételezést megerősíti az úszó gyermekek füldugójának gyakorisága és a füldugó-használat elmaradása közötti statisztikailag szignifikáns összefüggés (47-től). %-a a füldugót használó gyermekeknél 56%-ra azoknál, akik nem használták).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kaliforniai Egyetem (Irvine) Beckman Laser Institute kutatója új, biokompatibilis nyomáskiegyenlítő cső nevű orvosi eszközt fejleszt ki, amely azonnal leállítja a levegő áthaladását és a nyomáskiegyenlítést, és megakadályozza, hogy víz kerüljön a középfül üregébe. értékelje és hasonlítsa össze a biológiailag kompatibilis nyomáskiegyenlítő cső hatékonyságát, amely szinte azonnali levegőáramlást és nyomáskiegyenlítést tesz lehetővé, miközben megakadályozza a folyadékok, különösen a víz bejutását a középfül üregébe.
A biokompatibilis nyomáskiegyenlítő cső csökkentheti a posztoperatív fülgyulladás gyakoriságát, a levegő átjutását a külső és a középfül ürege között, megakadályozza a retrakciós zsebek kialakulását a TM-ben és az úszást, csökkentve a fülgyulladás kockázatát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCIMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nőstény bármilyen életkorban – újszülötttől felnőtt korig.
- Nem terhes nő.
- A középfülgyulladás diagnosztizálása és a műtéti eljárás megtervezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Inkompetens felnőttek (pl. kognitív károsodásban szenvedő személyek)
- immunhiány jelenléte; cisztás fibrózis; sarlósejtes anaemia;
- Egy másik súlyos szisztémás betegség
- A külső, középső vagy belső fül veleszületett rendellenességei
- Szenzorineurális hallásvesztés; otoneurológiai betegség
- Korábbi fülműtét, például tympanoplasztika, tympanomastoidectomia vagy mastoidectomia anamnézisében; cholesteatoma; krónikus mastoiditis; a középfülgyulladás intratemporális vagy intracranialis gennyes szövődményei
- Ototoxikus gyógyszerek alkalmazása (kivéve a helyi alkalmazást)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PE cső kacsacsőrű szeleppel
|
PE cső kacsacsőrű szeleppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyomáskiegyenlítő cső Duckbill Valve szeleppel megállítja a levegő és a víz áthaladását a középfülgyulladás kezelése során
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20128774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .