Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt biokompatibelt tryckutjämningsrör

28 oktober 2022 uppdaterad av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Otitis media är den vanligaste sjukdomen hos barn och 5 % till 10 % av deras symptom orsakas av vätska i mellanörat. OME kan orsaka hörselnedsättning inklusive dålig utveckling av tal och dålig kommunikation.

Det kirurgiska ingreppet anses vara enkelt och relativt säkert, men flera komplikationer kan uppstå efter införande av tryckutjämningsslang. De vanligaste komplikationerna är otorré, biofilm och bildandet av retraktionsfickor. Otorré förekommer hos 30 % till 83 % av barn med sond och beror främst på bakteriell kontaminering av mellanörat antingen från extern hörselgång eller nedsatt Eustachian-slang. Simning kan underlätta inträdet av bakterier i mellanörat från hörselgången genom PE-slangarna, och detta antagande förstärks av det statistiskt signifikanta sambandet mellan frekvensen av otorré och utebliven användning av öronproppar hos barn som simmar (från 47 % hos barn som använde öronproppar till 56 % hos de som inte gjorde det).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskaren vid Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, utvecklar ett nytt medicinskt verktyg som kallas biokompatibelt tryckutjämningsrör som kan stoppa luftpassage och tryckutjämning omedelbart och kan förhindra vatten in i mellanörat. utvärdera och jämför effektiviteten hos ett biokompatibelt tryckutjämningsrör som möjliggör luftpassage och tryckutjämning nästan omedelbart, samtidigt som det förhindrar att vätskor, speciellt vatten, tränger in i mellanörat.

Den biokompatibla tryckutjämningsslangen kan minska frekvensen av postoperativ otorré, luftpassage mellan yttre och mellanörat, förhindrar bildning av retraktionsfickor i TM och simning med lägre risk för otorré.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man/hona i alla åldrar - nyfödd till vuxen.
  2. Icke-gravid kvinna.
  3. Diagnostisera mellanöratinfektion och planera för operation

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Inkompetenta vuxna (dvs. personer med kognitiv funktionsnedsättning)
  3. Närvaro av immunbrist; cystisk fibros; sicklecellanemi;
  4. En annan stor systemisk sjukdom
  5. Medfödd missbildning av det yttre, mellanörat eller innerörat
  6. Sensorineural hörselnedsättning; otoneurologisk sjukdom
  7. Historik av tidigare öronkirurgi såsom tympanoplastik, tympanomastoidektomi eller mastoidektomi; kolesteatom; kronisk mastoidit; intratemporala eller intrakraniella suppurativa komplikationer av otitis media
  8. Användning av ototoxiskt läkemedel (förutom lokal användning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PE-rör med andnäbbsventil
Enhet: PE-rör med andnäbbsventil
PE-rör med andnäbbsventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tryckutjämnande slang med andnäbbsventil stoppar luft- och vattenpassage under mellanörsinfektionsbehandling
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20128774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera