- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775709
Evaluering af et nyt biokompatibelt trykudligningsrør
Mellemørebetændelse er den mest almindelige sygdom hos børn, og 5% til 10% af deres symptomer skyldes væske i mellemøret. OME kan forårsage høretab inklusive dårlig udvikling af tale og dårlig kommunikation.
Det kirurgiske indgreb anses for simpelt og relativt sikkert, men der kan opstå flere komplikationer efter indsættelse af trykudlignende rør. De mest udbredte komplikationer er otorrhea, biofilm og dannelse af retraktionslommer. Otorrhea forekommer hos 30% til 83% af børn med sonde og skyldes hovedsageligt bakteriel forurening af mellemøret enten fra den ydre øregang eller svækket Eustachian-sonde. Svømning kan lette indtrængen af bakterier i mellemøret fra øregangen gennem PE-rørene, og denne antagelse forstærkes af den statistisk signifikante sammenhæng mellem hyppigheden af otorré og manglende brug af ørepropper hos børn, der svømmer (fra 47. % hos børn, der brugte ørepropper til 56 % hos dem, der ikke gjorde det).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskeren ved Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, udvikler et nyt medicinsk værktøjsapparat kaldet biokompatibelt trykudligningsrør, som kan stoppe luftpassage og trykudligning øjeblikkeligt og kan forhindre vand ind i mellemørehulen. evaluere og sammenligne effektiviteten af et biokompatibelt trykudligningsrør, der muliggør luftpassage og trykudligning næsten øjeblikkeligt, samtidig med at det forhindrer indtrængning af væsker, især vand, ind i mellemørehulen.
Det biokompatible trykudligningsrør kan reducere frekvensen af postoperativ otoré, luftpassage mellem yder- og mellemørehulen, forhindrer dannelse af tilbagetrækningslommer i TM og svømning med lavere risiko for otorrhea.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UCIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han/hun i alle aldre - nyfødt til voksen.
- Ikke-gravid kvinde.
- Diagnosticering af mellemørebetændelse og plan for operationsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Inkompetente voksne (dvs. personer med kognitiv svækkelse)
- Tilstedeværelse af immundefekt; cystisk fibrose; seglcellesygdom;
- En anden stor systemisk sygdom
- Medfødt misdannelse af det ydre, mellem- eller indre øre
- Sensorineuralt høretab; otoneurologisk sygdom
- Anamnese med tidligere øreoperationer såsom tympanoplastik, tympanomastoidektomi eller mastoidektomi; kolesteatom; kronisk mastoiditis; intratemporale eller intrakranielle suppurative komplikationer af mellemørebetændelse
- Brug af ototoksisk medicin (undtagen lokal brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PE-rør med Andenæbsventil
|
PE-rør med Andenæbsventil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykudlignende rør med Andenæb-ventil stopper luft- og vandpassage under mellemøreinfektionsbehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20128774
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater