Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt biokompatibelt trykudligningsrør

28. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Mellemørebetændelse er den mest almindelige sygdom hos børn, og 5% til 10% af deres symptomer skyldes væske i mellemøret. OME kan forårsage høretab inklusive dårlig udvikling af tale og dårlig kommunikation.

Det kirurgiske indgreb anses for simpelt og relativt sikkert, men der kan opstå flere komplikationer efter indsættelse af trykudlignende rør. De mest udbredte komplikationer er otorrhea, biofilm og dannelse af retraktionslommer. Otorrhea forekommer hos 30% til 83% af børn med sonde og skyldes hovedsageligt bakteriel forurening af mellemøret enten fra den ydre øregang eller svækket Eustachian-sonde. Svømning kan lette indtrængen af ​​bakterier i mellemøret fra øregangen gennem PE-rørene, og denne antagelse forstærkes af den statistisk signifikante sammenhæng mellem hyppigheden af ​​otorré og manglende brug af ørepropper hos børn, der svømmer (fra 47. % hos børn, der brugte ørepropper til 56 % hos dem, der ikke gjorde det).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskeren ved Beckman Laser Institute, University of California, Irvine, udvikler et nyt medicinsk værktøjsapparat kaldet biokompatibelt trykudligningsrør, som kan stoppe luftpassage og trykudligning øjeblikkeligt og kan forhindre vand ind i mellemørehulen. evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​et biokompatibelt trykudligningsrør, der muliggør luftpassage og trykudligning næsten øjeblikkeligt, samtidig med at det forhindrer indtrængning af væsker, især vand, ind i mellemørehulen.

Det biokompatible trykudligningsrør kan reducere frekvensen af ​​postoperativ otoré, luftpassage mellem yder- og mellemørehulen, forhindrer dannelse af tilbagetrækningslommer i TM og svømning med lavere risiko for otorrhea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han/hun i alle aldre - nyfødt til voksen.
  2. Ikke-gravid kvinde.
  3. Diagnosticering af mellemørebetændelse og plan for operationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Inkompetente voksne (dvs. personer med kognitiv svækkelse)
  3. Tilstedeværelse af immundefekt; cystisk fibrose; seglcellesygdom;
  4. En anden stor systemisk sygdom
  5. Medfødt misdannelse af det ydre, mellem- eller indre øre
  6. Sensorineuralt høretab; otoneurologisk sygdom
  7. Anamnese med tidligere øreoperationer såsom tympanoplastik, tympanomastoidektomi eller mastoidektomi; kolesteatom; kronisk mastoiditis; intratemporale eller intrakranielle suppurative komplikationer af mellemørebetændelse
  8. Brug af ototoksisk medicin (undtagen lokal brug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PE-rør med Andenæbsventil
PE-rør med Andenæbsventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykudlignende rør med Andenæb-ventil stopper luft- og vandpassage under mellemøreinfektionsbehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20128774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

3
Abonner