Évaluation d'un nouveau tube d'équilibrage de pression biocompatible
L'otite moyenne est la maladie la plus courante chez les enfants et 5 à 10 % de leurs symptômes sont causés par les fluides de leur oreille moyenne. L'OME peut entraîner une perte auditive, notamment un mauvais développement de la parole et une mauvaise communication.
La procédure chirurgicale est considérée comme simple et relativement sûre, mais plusieurs complications peuvent survenir après l'insertion du tube d'égalisation de pression. Les complications les plus fréquentes sont l'otorrhée, le biofilm et la formation de poches de rétraction. L'otorrhée survient chez 30 % à 83 % des enfants porteurs d'un tube et est principalement due à une contamination bactérienne de l'oreille moyenne, soit par le conduit auditif externe, soit par une trompe d'Eustache altérée. La natation peut faciliter l'entrée des bactéries dans l'oreille moyenne depuis le conduit auditif à travers les tubes PE, et cette hypothèse est renforcée par l'association statistiquement significative entre le taux d'otorrhée et la non-utilisation de bouchons d'oreille chez les enfants qui nagent (de 47 % chez les enfants qui utilisaient des bouchons d'oreille à 56 % chez ceux qui n'en utilisaient pas).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chercheur du Beckman Laser Institute, Université de Californie, Irvine, développe un nouvel outil médical appelé tube d'égalisation de pression biocompatible qui peut arrêter instantanément le passage de l'air et l'égalisation de la pression, et peut empêcher l'eau de pénétrer dans la cavité de l'oreille moyenne. évaluer et comparer l'efficacité d'un tube d'égalisation de pression biocompatible qui permet le passage de l'air et l'égalisation de la pression presque instantanément, tout en empêchant l'entrée de fluides, en particulier l'eau, dans la cavité de l'oreille moyenne.
Le tube d'égalisation de pression biocompatible peut réduire le taux d'otorrhée postopératoire, le passage de l'air entre l'extérieur et la cavité de l'oreille moyenne, empêche la formation de poches de rétraction dans le TM et la natation avec un risque moindre d'otorrhée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCIMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle/femelle à tout âge - du nouveau-né à l'adulte.
- Femme non enceinte.
- Diagnostiquer une infection de l'oreille moyenne et planifier une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Adultes incompétents (c.-à-d. personnes atteintes de troubles cognitifs)
- Présence d'immunodéficience ; fibrose kystique; drépanocytose;
- Une autre maladie systémique majeure
- Malformation congénitale de l'oreille externe, moyenne ou interne
- Perte auditive neurosensorielle; maladie otoneurologique
- Antécédents de chirurgie de l'oreille telle qu'une tympanoplastie, une tympanomastoïdectomie ou une mastoïdectomie ; cholestéatome; mastoïdite chronique; complications suppurées intratemporales ou intracrâniennes de l'otite moyenne
- Utilisation de médicaments ototoxiques (sauf usage topique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tube PE avec valve à bec de canard
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Tube PE avec valve à bec de canard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le tube d'équilibrage de pression avec valve à bec de canard arrête le passage de l'air et de l'eau pendant le traitement des infections de l'oreille moyenne.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Botvinick, Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20128774
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