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电子香烟对尼古丁浓度的影响 (ECIG)

2017年10月24日 更新者:Cheryl Oncken、UConn Health

电子烟对使用前和使用后 5、10、15、20 和 30 分钟尼古丁浓度的影响

这项研究将检查尼古丁水平是否会随着电子香烟而增加。 它还将检查电子香烟是否会改变肺功能测试。 该研究将获得有关电子烟医疗效果的初步数据,电子烟具有两种不同的尼古丁口味,即烟草和含薄荷醇的烟草,可在柜台购买。

本研究中使用的电子香烟和果汁可通过互联网购买。 本研究不需要研究性新药申请 (IND)。

研究概览

详细说明

这是一项随机的两期交叉研究,其中吸食超过 10 支香烟的受试者将被指导戒烟并使用 Joye(Ego C 品牌)和 18 毫克的烟弹,烟弹中含有烟草或烟草薄荷味。星期。 在开始使用电子烟之前,我们将收集一份尼古丁/可替宁血样作为总体尼古丁暴露量的衡量标准。 受试者将使用该设备一周,在大约一周的使用结束时,我们将评估尼古丁/可替宁浓度(开始使用 ECIG 之前和之后 5、10、15、20 和 30 分钟)、肺功能测试(使用 ECIG 前和使用后 5 分钟),以及满意度的主观印象。 在一周结束时,受试者将转移到另一种情况,并在电子烟使用一周后重复评估。

通过报纸广告和广播广告以及康涅狄格大学健康中心 (UCHC) 广播电子邮件从周边地区招募总共 30 名吸烟者。 海报将张贴在临床区域,以从医师实践中招募。 目前吸烟者被提议的原因有以下三个:1)我们希望确定电子烟中的尼古丁含量是否会在普通吸烟者使用时上升到普通香烟的水平; 2) 我们希望确定当一个人从普通香烟转向电子烟时,肺功能是否有任何差异; 3) 我们希望评估普通吸烟者对电子烟的满意度。 所有这些问题都将对以后对电子烟进行更广泛的研究产生影响,特别是在它们作为戒烟方式的效用方面。

一旦潜在的研究对象致电并表示对研究感兴趣,将通过电话评估初步纳入标准。 入选标准包括 1) 至少 18 岁; 2) 目前每天至少吸食 10 支香烟; 3) 愿意戒烟并替代电子烟约 2 周; 4)能够阅读并签署同意书;排除标准:1) 由主要研究者确定的不稳定的医学或精神疾病; 2)怀孕; 3) 已知对尼古丁或丙二醇或薄荷醇过敏; 4) 既往心肌梗塞 (M.I.) 或中风; 5) 未控制的高血压 [血压 (BP) >160/100]; 6) 胰岛素依赖型糖尿病; 7)已知的慢性阻塞性肺病(COPD)或哮喘。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每天吸10支烟
  • 同意戒烟并使用电子烟 2 周

排除标准:

  • 由主要研究者确定的不稳定的医学或精神疾病
  • 怀孕
  • 已知对尼古丁或丙二醇或薄荷醇过敏
  • 最近的 M.I. 或中风
  • 未控制的高血压 (BP.>160/100)
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 已知的慢性阻塞性肺病或哮喘
  • 酒精或其他药物滥用或依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:烟草味/烟草薄荷味

受试者随机分配到烟草味组 7-10 天,然后交叉到烟草和薄荷味组 7-10 天。

烟草味尼古丁和烟草薄荷味尼古丁 (18mg/mL 尼古丁)

受试者随机分配到烟草味组 7-10 天,然后交叉到烟草和薄荷味组 7-10 天,或烟草和薄荷味组 7-10 天,然后交叉到烟草味组 7-10 天
其他名称:
  • 尼古丁
  • 烟草味
  • 烟草薄荷味
  • 电子烟
其他:烟草&薄荷味/烟草味

受试者随机分配到烟草和薄荷醇口味 7-10 天,然后交叉到烟草口味 7-10 天。

烟草味尼古丁和烟草薄荷味尼古丁 (18mg/mL 尼古丁)

受试者随机分配到烟草味组 7-10 天,然后交叉到烟草和薄荷味组 7-10 天,或烟草和薄荷味组 7-10 天,然后交叉到烟草味组 7-10 天
其他名称:
  • 尼古丁
  • 烟草味
  • 烟草薄荷味
  • 电子烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子烟对使用前和使用后 5 分钟的静脉尼古丁浓度的影响
大体时间:7-10天
确定急性使用电子烟对使用电子烟 7-10 天前 5 分钟和使用后 5 分钟静脉尼古丁浓度的影响。
7-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Cheryl Oncken, M.D.、UConn Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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