- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775787
Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinkonsentrasjoner (ECIG)
Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinkonsentrasjoner før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter bruk
Denne studien skal undersøke om nikotinnivået øker med elektroniske sigaretter. Den skal også undersøke om elektroniske sigaretter endrer lungefunksjonstester. Studien skal innhente foreløpige data om de medisinske effektene av elektroniske sigaretter, med to forskjellige nikotinsmaker, tobakk og tobakk med mentol, som er tilgjengelig for kjøp over disk.
De elektroniske sigarettene og juicene som ble brukt i denne studien er tilgjengelige for kjøp via internett. En ny medikamentapplikasjon (IND) er ikke nødvendig for denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert to-perioders cross-over-studie der forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter vil bli instruert om å slutte å røyke og bruke enten Joye (Ego C-merke) med en 18 mg patron som inneholder enten en tobakks- eller tobakksmentolert smak for én. uke. Før vi begynner å bruke e-cig vil vi ta en blodprøve for nikotin/kotinin som et mål på total nikotineksponering. Forsøkspersonene vil bruke enheten i én uke, og ved slutten av ca. én ukes bruk vil vi vurdere nikotin/kotininkonsentrasjoner (før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter oppstart av ECIG-bruk), lungefunksjonstester (før og 5 minutter etter ECIG-bruk), og subjektive inntrykk av tilfredshet. På slutten av en uke vil forsøkspersonene bli krysset over til den andre tilstanden, og vurderingene vil bli gjentatt etter en uke med e-sigarettbruk.
Totalt 30 røykere vil bli rekruttert fra områdene rundt via annonser i aviser og radioannonser og e-post fra University of Connecticut Health Center (UCHC). Plakater vil bli plassert i kliniske områder for å rekruttere fra legepraksis. Nåværende røykere blir foreslått av tre grunner: 1) vi ønsker å finne ut om nikotinnivåene fra e-sigaretter stiger til nivåene til vanlige sigaretter når de brukes av vanlige røykere; 2) vi ønsker å finne ut om det er noen forskjeller i lungefunksjonen når en person bytter fra vanlige sigaretter til e-sigaretter; 3) vi ønsker å evaluere graden av tilfredshet som vanlige røykere har med e-sigaretter. Alle disse spørsmålene vil ha implikasjoner for senere, mer omfattende studier av e-sigaretter, spesielt med tanke på deres nytte som en røykesluttmodalitet.
Når en potensiell studieperson ringer og uttrykker interesse for studien, vil foreløpige inklusjonskriterier bli vurdert over telefon. Inkluderingskriterier inkluderer 1) minst 18 år; 2) nåværende bruk av minst 10 sigaretter daglig; 3) villig til å avstå fra sigarettrøyking, og erstatte e-sigaretter, i ca. 2 uker; 4) kunne lese og signere et samtykkeskjema; Eksklusjonskriterier: 1) ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som bestemt av hovedetterforskeren; 2) graviditet; 3) kjent overfølsomhet for nikotin eller propylenglykol eller mentol; 4) tidligere hjerteinfarkt (M.I.) eller hjerneslag; 5) ukontrollert hypertensjon [Blodtrykk (BP) >160/100); 6) insulinavhengig diabetes; 7) kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker 10 sigaretter daglig
- Godta å avstå fra røyking og bruke elektroniske sigaretter i 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som bestemt av hovedetterforskeren
- Svangerskap
- Kjent overfølsomhet for nikotin eller propylenglykol eller mentol
- Nylig M. I. eller hjerneslag
- Ukontrollert hypertensjon (BP.>160/100)
- Insulinavhengig diabetes
- Kjent KOLS eller astma
- Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tobakkssmak/ Tobakk og mentolsmak
Forsøkspersoner randomisert til Tobakkssmaksgruppe 7-10 dager, deretter krysset over til Tobakks- og Mentolsmak i 7-10 dager. Nikotin med smak av tobakk og smak av tobakk og mentol (18 mg/ml nikotin) |
Forsøkspersoner randomisert til enten tobakkssmaksgruppe i 7-10 dager enn krysset over til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager eller tobakk- og mentolsmaksgruppen i 7-10 dager enn krysset over til tobakkssmak i 7-10 dager
Andre navn:
|
|
Annen: Tobakk og mentolsmak/tobakkssmak
Forsøkspersoner randomisert til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager, og gikk deretter over til tobakkssmak i 7-10 dager. Nikotin med smak av tobakk og smak av tobakk og mentol (18 mg/ml nikotin) |
Forsøkspersoner randomisert til enten tobakkssmaksgruppe i 7-10 dager enn krysset over til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager eller tobakk- og mentolsmaksgruppen i 7-10 dager enn krysset over til tobakkssmak i 7-10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter E-cig-bruk på venøse nikotinkonsentrasjoner før og 5 minutter etter bruk
Tidsramme: 7-10 dager
|
For å bestemme effekten av akutt E-sigarettbruk på venøse nikotinkonsentrasjoner 5 minutter før og 5 minutter etter 7-10 dager med e-sigarettbruk.
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- ECIG 13-002-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .