Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinkonsentrasjoner (ECIG)

24. oktober 2017 oppdatert av: Cheryl Oncken, UConn Health

Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinkonsentrasjoner før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter bruk

Denne studien skal undersøke om nikotinnivået øker med elektroniske sigaretter. Den skal også undersøke om elektroniske sigaretter endrer lungefunksjonstester. Studien skal innhente foreløpige data om de medisinske effektene av elektroniske sigaretter, med to forskjellige nikotinsmaker, tobakk og tobakk med mentol, som er tilgjengelig for kjøp over disk.

De elektroniske sigarettene og juicene som ble brukt i denne studien er tilgjengelige for kjøp via internett. En ny medikamentapplikasjon (IND) er ikke nødvendig for denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert to-perioders cross-over-studie der forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter vil bli instruert om å slutte å røyke og bruke enten Joye (Ego C-merke) med en 18 mg patron som inneholder enten en tobakks- eller tobakksmentolert smak for én. uke. Før vi begynner å bruke e-cig vil vi ta en blodprøve for nikotin/kotinin som et mål på total nikotineksponering. Forsøkspersonene vil bruke enheten i én uke, og ved slutten av ca. én ukes bruk vil vi vurdere nikotin/kotininkonsentrasjoner (før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter oppstart av ECIG-bruk), lungefunksjonstester (før og 5 minutter etter ECIG-bruk), og subjektive inntrykk av tilfredshet. På slutten av en uke vil forsøkspersonene bli krysset over til den andre tilstanden, og vurderingene vil bli gjentatt etter en uke med e-sigarettbruk.

Totalt 30 røykere vil bli rekruttert fra områdene rundt via annonser i aviser og radioannonser og e-post fra University of Connecticut Health Center (UCHC). Plakater vil bli plassert i kliniske områder for å rekruttere fra legepraksis. Nåværende røykere blir foreslått av tre grunner: 1) vi ønsker å finne ut om nikotinnivåene fra e-sigaretter stiger til nivåene til vanlige sigaretter når de brukes av vanlige røykere; 2) vi ønsker å finne ut om det er noen forskjeller i lungefunksjonen når en person bytter fra vanlige sigaretter til e-sigaretter; 3) vi ønsker å evaluere graden av tilfredshet som vanlige røykere har med e-sigaretter. Alle disse spørsmålene vil ha implikasjoner for senere, mer omfattende studier av e-sigaretter, spesielt med tanke på deres nytte som en røykesluttmodalitet.

Når en potensiell studieperson ringer og uttrykker interesse for studien, vil foreløpige inklusjonskriterier bli vurdert over telefon. Inkluderingskriterier inkluderer 1) minst 18 år; 2) nåværende bruk av minst 10 sigaretter daglig; 3) villig til å avstå fra sigarettrøyking, og erstatte e-sigaretter, i ca. 2 uker; 4) kunne lese og signere et samtykkeskjema; Eksklusjonskriterier: 1) ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som bestemt av hovedetterforskeren; 2) graviditet; 3) kjent overfølsomhet for nikotin eller propylenglykol eller mentol; 4) tidligere hjerteinfarkt (M.I.) eller hjerneslag; 5) ukontrollert hypertensjon [Blodtrykk (BP) >160/100); 6) insulinavhengig diabetes; 7) kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker 10 sigaretter daglig
  • Godta å avstå fra røyking og bruke elektroniske sigaretter i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som bestemt av hovedetterforskeren
  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet for nikotin eller propylenglykol eller mentol
  • Nylig M. I. eller hjerneslag
  • Ukontrollert hypertensjon (BP.>160/100)
  • Insulinavhengig diabetes
  • Kjent KOLS eller astma
  • Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tobakkssmak/ Tobakk og mentolsmak

Forsøkspersoner randomisert til Tobakkssmaksgruppe 7-10 dager, deretter krysset over til Tobakks- og Mentolsmak i 7-10 dager.

Nikotin med smak av tobakk og smak av tobakk og mentol (18 mg/ml nikotin)

Forsøkspersoner randomisert til enten tobakkssmaksgruppe i 7-10 dager enn krysset over til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager eller tobakk- og mentolsmaksgruppen i 7-10 dager enn krysset over til tobakkssmak i 7-10 dager
Andre navn:
  • Nikotin
  • Tobakksmak
  • Smak av tobakk og mentol
  • Elektronisk sigarett
Annen: Tobakk og mentolsmak/tobakkssmak

Forsøkspersoner randomisert til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager, og gikk deretter over til tobakkssmak i 7-10 dager.

Nikotin med smak av tobakk og smak av tobakk og mentol (18 mg/ml nikotin)

Forsøkspersoner randomisert til enten tobakkssmaksgruppe i 7-10 dager enn krysset over til tobakks- og mentolsmak i 7-10 dager eller tobakk- og mentolsmaksgruppen i 7-10 dager enn krysset over til tobakkssmak i 7-10 dager
Andre navn:
  • Nikotin
  • Tobakksmak
  • Smak av tobakk og mentol
  • Elektronisk sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter E-cig-bruk på venøse nikotinkonsentrasjoner før og 5 minutter etter bruk
Tidsramme: 7-10 dager
For å bestemme effekten av akutt E-sigarettbruk på venøse nikotinkonsentrasjoner 5 minutter før og 5 minutter etter 7-10 dager med e-sigarettbruk.
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere