Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinkoncentrationer (ECIG)

24. oktober 2017 opdateret af: Cheryl Oncken, UConn Health

Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinkoncentrationer før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter brug

Denne undersøgelse vil undersøge, om nikotinniveauet stiger med elektroniske cigaretter. Det vil også undersøge, om elektroniske cigaretter ændrer lungefunktionstests. Undersøgelsen vil indhente foreløbige data om de medicinske effekter af elektroniske cigaretter, med to forskellige nikotinsmage, tobak og tobak med mentol, som kan købes i håndkøb.

De elektroniske cigaretter og juice, der blev brugt i denne undersøgelse, kan købes via internettet. En ny lægemiddelansøgning (IND) er ikke nødvendig for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret to-perioders cross-over-studie, hvor forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter, vil blive instrueret i at holde op med at ryge og bruge enten Joye (Ego C-mærket) med en 18 mg patron, der indeholder enten en tobaks- eller tobaksmentoleret smag for én. uge. Inden vi begynder at bruge e-cig, vil vi indsamle en blodprøve for nikotin/kotinin som et mål for den samlede nikotineksponering. Forsøgspersoner vil bruge enheden i en uge, og ved afslutningen af ​​cirka en uges brug vil vi vurdere nikotin/kotinin-koncentrationer (før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter påbegyndelse af ECIG-brug), lungefunktionstests (før og 5 minutter efter brug af ECIG), og subjektive indtryk af tilfredshed. I slutningen af ​​en uge vil forsøgspersoner blive krydset over til den anden tilstand, og vurderinger vil blive gentaget efter endnu en uges brug af E-cigaret.

I alt 30 rygere vil blive rekrutteret fra de omkringliggende områder via annoncer i aviser og radioreklamer og e-mail fra University of Connecticut Health Center (UCHC). Plakater vil blive placeret i kliniske områder for at rekruttere fra lægepraksis. Nuværende rygere foreslås af tre grunde: 1) vi ønsker at afgøre, om nikotinniveauet fra e-cigaretter stiger til niveauet for almindelige cigaretter, når det bruges af almindelige rygere; 2) vi ønsker at afgøre, om der ses forskelle i lungefunktionen, når en person skifter fra almindelige cigaretter til e-cigaretter; 3) vi ønsker at evaluere graden af ​​tilfredshed, som almindelige rygere har med e-cigaretter. Alle disse spørgsmål vil have betydning for senere, mere omfattende undersøgelser af e-cigaretter, især med hensyn til deres anvendelighed som rygestop-modalitet.

Når en potentiel forsøgsperson ringer og udtrykker interesse for undersøgelsen, vil de foreløbige inklusionskriterier blive vurderet over telefonen. Inklusionskriterier omfatter 1) mindst 18 år; 2) aktuel brug af mindst 10 cigaretter dagligt; 3) villig til at afholde sig fra cigaretrygning og erstatte e-cigs i ca. 2 uger; 4) kunne læse og underskrive en samtykkeerklæring; Eksklusionskriterier: 1) ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser som bestemt af den primære investigator; 2) graviditet; 3) kendt overfølsomhed over for nikotin eller propylenglycol eller menthol; 4) tidligere myokardieinfarkt (M.I.) eller slagtilfælde; 5) ukontrolleret hypertension [blodtryk (BP) >160/100); 6) insulinafhængig diabetes; 7) kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger 10 cigaretter dagligt
  • Accepter at undlade at ryge og bruge elektroniske cigaretter i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser som bestemt af hovedefterforskeren
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for nikotin eller propylenglycol eller menthol
  • Nylig M. I. eller slagtilfælde
  • Ukontrolleret hypertension (BP.>160/100)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Kendt KOL eller astma
  • Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tobakssmag/ Tobaks- og mentholsmag

Forsøgspersoner blev randomiseret til tobakssmagsgruppe 7-10 dage, derefter krydsede de over til tobaks- og mentholsmag i 7-10 dage.

Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol (18 mg/ml nikotin)

Forsøgspersoner randomiseret til enten Tobakssmagsgruppe i 7-10 dage end krydset over til Tobaks- og Mentholsmag i 7-10 dage eller Tobaks- og Mentholsmagsgruppen i 7-10 dage end krydset over til Tobakssmag i 7-10 dage
Andre navne:
  • Nikotin
  • Tobakssmag
  • Tobak & Menthol smag
  • Elektronisk cigaret
Andet: Tobak & Menthol Smag/Tobak Smag

Forsøgspersoner randomiseret til tobaks- og mentholsmag i 7-10 dage, og krydsede derefter over til tobakssmag i 7-10 dage.

Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol (18 mg/ml nikotin)

Forsøgspersoner randomiseret til enten Tobakssmagsgruppe i 7-10 dage end krydset over til Tobaks- og Mentholsmag i 7-10 dage eller Tobaks- og Mentholsmagsgruppen i 7-10 dage end krydset over til Tobakssmag i 7-10 dage
Andre navne:
  • Nikotin
  • Tobakssmag
  • Tobak & Menthol smag
  • Elektronisk cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter E-cig Brug på venøse nikotinkoncentrationer før og 5 minutter efter brug
Tidsramme: 7-10 dage
For at bestemme virkningerne af akut brug af e-cigaret på venøse nikotinkoncentrationer 5 minutter før og 5 minutter efter 7-10 dages brug af e-cigaret.
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol

Abonner