- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775787
Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinkoncentrationer (ECIG)
Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinkoncentrationer før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter brug
Denne undersøgelse vil undersøge, om nikotinniveauet stiger med elektroniske cigaretter. Det vil også undersøge, om elektroniske cigaretter ændrer lungefunktionstests. Undersøgelsen vil indhente foreløbige data om de medicinske effekter af elektroniske cigaretter, med to forskellige nikotinsmage, tobak og tobak med mentol, som kan købes i håndkøb.
De elektroniske cigaretter og juice, der blev brugt i denne undersøgelse, kan købes via internettet. En ny lægemiddelansøgning (IND) er ikke nødvendig for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret to-perioders cross-over-studie, hvor forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter, vil blive instrueret i at holde op med at ryge og bruge enten Joye (Ego C-mærket) med en 18 mg patron, der indeholder enten en tobaks- eller tobaksmentoleret smag for én. uge. Inden vi begynder at bruge e-cig, vil vi indsamle en blodprøve for nikotin/kotinin som et mål for den samlede nikotineksponering. Forsøgspersoner vil bruge enheden i en uge, og ved afslutningen af cirka en uges brug vil vi vurdere nikotin/kotinin-koncentrationer (før og 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter påbegyndelse af ECIG-brug), lungefunktionstests (før og 5 minutter efter brug af ECIG), og subjektive indtryk af tilfredshed. I slutningen af en uge vil forsøgspersoner blive krydset over til den anden tilstand, og vurderinger vil blive gentaget efter endnu en uges brug af E-cigaret.
I alt 30 rygere vil blive rekrutteret fra de omkringliggende områder via annoncer i aviser og radioreklamer og e-mail fra University of Connecticut Health Center (UCHC). Plakater vil blive placeret i kliniske områder for at rekruttere fra lægepraksis. Nuværende rygere foreslås af tre grunde: 1) vi ønsker at afgøre, om nikotinniveauet fra e-cigaretter stiger til niveauet for almindelige cigaretter, når det bruges af almindelige rygere; 2) vi ønsker at afgøre, om der ses forskelle i lungefunktionen, når en person skifter fra almindelige cigaretter til e-cigaretter; 3) vi ønsker at evaluere graden af tilfredshed, som almindelige rygere har med e-cigaretter. Alle disse spørgsmål vil have betydning for senere, mere omfattende undersøgelser af e-cigaretter, især med hensyn til deres anvendelighed som rygestop-modalitet.
Når en potentiel forsøgsperson ringer og udtrykker interesse for undersøgelsen, vil de foreløbige inklusionskriterier blive vurderet over telefonen. Inklusionskriterier omfatter 1) mindst 18 år; 2) aktuel brug af mindst 10 cigaretter dagligt; 3) villig til at afholde sig fra cigaretrygning og erstatte e-cigs i ca. 2 uger; 4) kunne læse og underskrive en samtykkeerklæring; Eksklusionskriterier: 1) ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser som bestemt af den primære investigator; 2) graviditet; 3) kendt overfølsomhed over for nikotin eller propylenglycol eller menthol; 4) tidligere myokardieinfarkt (M.I.) eller slagtilfælde; 5) ukontrolleret hypertension [blodtryk (BP) >160/100); 6) insulinafhængig diabetes; 7) kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger 10 cigaretter dagligt
- Accepter at undlade at ryge og bruge elektroniske cigaretter i 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser som bestemt af hovedefterforskeren
- Graviditet
- Kendt overfølsomhed over for nikotin eller propylenglycol eller menthol
- Nylig M. I. eller slagtilfælde
- Ukontrolleret hypertension (BP.>160/100)
- Insulinafhængig diabetes
- Kendt KOL eller astma
- Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tobakssmag/ Tobaks- og mentholsmag
Forsøgspersoner blev randomiseret til tobakssmagsgruppe 7-10 dage, derefter krydsede de over til tobaks- og mentholsmag i 7-10 dage. Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol (18 mg/ml nikotin) |
Forsøgspersoner randomiseret til enten Tobakssmagsgruppe i 7-10 dage end krydset over til Tobaks- og Mentholsmag i 7-10 dage eller Tobaks- og Mentholsmagsgruppen i 7-10 dage end krydset over til Tobakssmag i 7-10 dage
Andre navne:
|
|
Andet: Tobak & Menthol Smag/Tobak Smag
Forsøgspersoner randomiseret til tobaks- og mentholsmag i 7-10 dage, og krydsede derefter over til tobakssmag i 7-10 dage. Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol (18 mg/ml nikotin) |
Forsøgspersoner randomiseret til enten Tobakssmagsgruppe i 7-10 dage end krydset over til Tobaks- og Mentholsmag i 7-10 dage eller Tobaks- og Mentholsmagsgruppen i 7-10 dage end krydset over til Tobakssmag i 7-10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter E-cig Brug på venøse nikotinkoncentrationer før og 5 minutter efter brug
Tidsramme: 7-10 dage
|
For at bestemme virkningerne af akut brug af e-cigaret på venøse nikotinkoncentrationer 5 minutter før og 5 minutter efter 7-10 dages brug af e-cigaret.
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kløestillende midler
- Nikotin
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- ECIG 13-002-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Nikotin med smag af tobak og smag af tobak og mentol
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchAfsluttetBrug af tobak | TobaksrygningForenede Stater