Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinkoncentrationer (ECIG)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Cheryl Oncken, UConn Health

Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinkoncentrationer före och 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter användning

Denna studie kommer att undersöka om nikotinnivåerna ökar med elektroniska cigaretter. Den kommer också att undersöka om elektroniska cigaretter förändrar lungfunktionstester. Studien ska erhålla preliminära data om de medicinska effekterna av elektroniska cigaretter, med två olika nikotinsmaker, tobak och tobak med mentol, som finns att köpa över disk.

De elektroniska cigaretterna och juicen som används i denna studie finns att köpa via internet. En ny läkemedelsansökan (IND) behövs inte för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad tvåperiods cross-over-studie där försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter kommer att instrueras att sluta röka och använda antingen Joye (märkt Ego C) med en 18 mg patron som innehåller antingen en tobaks- eller tobaksmentolerad smak för en gång. vecka. Innan vi börjar använda e-cigg kommer vi att ta ett blodprov för nikotin/kotinin som ett mått på den totala nikotinexponeringen. Försökspersoner kommer att använda enheten i en vecka och i slutet av ungefär en veckas användning kommer vi att bedöma nikotin/kotininkoncentrationer (före och 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter början av ECIG-användning), lungfunktionstester (före och 5 minuter efter ECIG-användning), och subjektiva intryck av tillfredsställelse. I slutet av en vecka kommer försökspersonerna att passeras över till det andra tillståndet och bedömningarna kommer att upprepas efter ytterligare en veckas användning av e-cigarett.

Totalt 30 rökare kommer att rekryteras från de omgivande områdena via annonser i tidningar och radioannonser och e-postutsändning från University of Connecticut Health Center (UCHC). Affischer kommer att placeras i kliniska områden för att rekrytera från läkare. Aktuella rökare föreslås av tre skäl: 1) vi vill avgöra om nikotinnivåerna från e-cigaretter stiger till nivåerna för vanliga cigaretter när de används av vanliga rökare; 2) vi vill avgöra om det finns några skillnader i lungfunktionen när en person byter från vanliga cigaretter till e-cigaretter; 3) vi vill utvärdera graden av tillfredsställelse som vanliga rökare har med e-cigaretter. Alla dessa frågor kommer att få konsekvenser för senare, mer omfattande studier av e-cigaretter, särskilt när det gäller deras användbarhet som en metod för att sluta röka.

När en potentiell studieperson ringer och uttrycker intresse för studien kommer preliminära inklusionskriterier att bedömas per telefon. Inklusionskriterier inkluderar 1) minst 18 års ålder; 2) aktuell användning av minst 10 cigaretter dagligen; 3) villig att avstå från cigarettrökning och ersätta e-cigg i cirka 2 veckor; 4) kunna läsa och underteckna ett samtyckesformulär; Uteslutningskriterier: 1) instabila medicinska eller psykiatriska störningar som bestämts av huvudutredaren; 2) graviditet; 3) känd överkänslighet mot nikotin eller propylenglykol eller mentol; 4) tidigare hjärtinfarkt (M.I.) eller stroke; 5) okontrollerad hypertoni [blodtryck (BP) >160/100); 6) insulinberoende diabetes; 7) känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker 10 cigaretter dagligen
  • Gå överens om att avstå från rökning och använda elektroniska cigaretter i 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska eller psykiatriska störningar som fastställts av huvudutredaren
  • Graviditet
  • Känd överkänslighet mot nikotin eller propylenglykol eller mentol
  • Senaste M. I. eller stroke
  • Okontrollerad hypertoni (BP.>160/100)
  • Insulinberoende diabetes
  • Känd KOL eller astma
  • Alkohol eller annat drogmissbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tobakssmak/ Tobaks- och mentolsmak

Försökspersoner randomiserades till Tobakssmakgruppen 7-10 dagar, gick sedan över till Tobaks- och Mentolsmak i 7-10 dagar.

Nikotin med tobakssmak och tobaks- och mentolsmak (18mg/ml nikotin)

Försökspersonerna randomiserades till antingen Tobakssmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar eller gruppen Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobakssmak i 7-10 dagar
Andra namn:
  • Nikotin
  • Tobakssmak
  • Tobak & Mentol Smak
  • Elektronisk cigarett
Övrig: Tobak & Mentol Smak/Tobakssmak

Försökspersoner randomiserades till tobaks- och mentolsmak i 7-10 dagar och gick sedan över till tobakssmak i 7-10 dagar.

Nikotin med tobakssmak och tobaks- och mentolsmak (18mg/ml nikotin)

Försökspersonerna randomiserades till antingen Tobakssmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar eller gruppen Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobakssmak i 7-10 dagar
Andra namn:
  • Nikotin
  • Tobakssmak
  • Tobak & Mentol Smak
  • Elektronisk cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter E-cigg Användning på venösa nikotinkoncentrationer före och 5 minuter efter användning
Tidsram: 7-10 dagar
För att bestämma effekterna av akut e-cigganvändning på venösa nikotinkoncentrationer 5 minuter före och 5 minuter efter 7-10 dagars e-cigarettanvändning.
7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera