- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01775787
Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinkoncentrationer (ECIG)
Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinkoncentrationer före och 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter användning
Denna studie kommer att undersöka om nikotinnivåerna ökar med elektroniska cigaretter. Den kommer också att undersöka om elektroniska cigaretter förändrar lungfunktionstester. Studien ska erhålla preliminära data om de medicinska effekterna av elektroniska cigaretter, med två olika nikotinsmaker, tobak och tobak med mentol, som finns att köpa över disk.
De elektroniska cigaretterna och juicen som används i denna studie finns att köpa via internet. En ny läkemedelsansökan (IND) behövs inte för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad tvåperiods cross-over-studie där försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter kommer att instrueras att sluta röka och använda antingen Joye (märkt Ego C) med en 18 mg patron som innehåller antingen en tobaks- eller tobaksmentolerad smak för en gång. vecka. Innan vi börjar använda e-cigg kommer vi att ta ett blodprov för nikotin/kotinin som ett mått på den totala nikotinexponeringen. Försökspersoner kommer att använda enheten i en vecka och i slutet av ungefär en veckas användning kommer vi att bedöma nikotin/kotininkoncentrationer (före och 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter början av ECIG-användning), lungfunktionstester (före och 5 minuter efter ECIG-användning), och subjektiva intryck av tillfredsställelse. I slutet av en vecka kommer försökspersonerna att passeras över till det andra tillståndet och bedömningarna kommer att upprepas efter ytterligare en veckas användning av e-cigarett.
Totalt 30 rökare kommer att rekryteras från de omgivande områdena via annonser i tidningar och radioannonser och e-postutsändning från University of Connecticut Health Center (UCHC). Affischer kommer att placeras i kliniska områden för att rekrytera från läkare. Aktuella rökare föreslås av tre skäl: 1) vi vill avgöra om nikotinnivåerna från e-cigaretter stiger till nivåerna för vanliga cigaretter när de används av vanliga rökare; 2) vi vill avgöra om det finns några skillnader i lungfunktionen när en person byter från vanliga cigaretter till e-cigaretter; 3) vi vill utvärdera graden av tillfredsställelse som vanliga rökare har med e-cigaretter. Alla dessa frågor kommer att få konsekvenser för senare, mer omfattande studier av e-cigaretter, särskilt när det gäller deras användbarhet som en metod för att sluta röka.
När en potentiell studieperson ringer och uttrycker intresse för studien kommer preliminära inklusionskriterier att bedömas per telefon. Inklusionskriterier inkluderar 1) minst 18 års ålder; 2) aktuell användning av minst 10 cigaretter dagligen; 3) villig att avstå från cigarettrökning och ersätta e-cigg i cirka 2 veckor; 4) kunna läsa och underteckna ett samtyckesformulär; Uteslutningskriterier: 1) instabila medicinska eller psykiatriska störningar som bestämts av huvudutredaren; 2) graviditet; 3) känd överkänslighet mot nikotin eller propylenglykol eller mentol; 4) tidigare hjärtinfarkt (M.I.) eller stroke; 5) okontrollerad hypertoni [blodtryck (BP) >160/100); 6) insulinberoende diabetes; 7) känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker 10 cigaretter dagligen
- Gå överens om att avstå från rökning och använda elektroniska cigaretter i 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska eller psykiatriska störningar som fastställts av huvudutredaren
- Graviditet
- Känd överkänslighet mot nikotin eller propylenglykol eller mentol
- Senaste M. I. eller stroke
- Okontrollerad hypertoni (BP.>160/100)
- Insulinberoende diabetes
- Känd KOL eller astma
- Alkohol eller annat drogmissbruk eller beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tobakssmak/ Tobaks- och mentolsmak
Försökspersoner randomiserades till Tobakssmakgruppen 7-10 dagar, gick sedan över till Tobaks- och Mentolsmak i 7-10 dagar. Nikotin med tobakssmak och tobaks- och mentolsmak (18mg/ml nikotin) |
Försökspersonerna randomiserades till antingen Tobakssmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar eller gruppen Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobakssmak i 7-10 dagar
Andra namn:
|
|
Övrig: Tobak & Mentol Smak/Tobakssmak
Försökspersoner randomiserades till tobaks- och mentolsmak i 7-10 dagar och gick sedan över till tobakssmak i 7-10 dagar. Nikotin med tobakssmak och tobaks- och mentolsmak (18mg/ml nikotin) |
Försökspersonerna randomiserades till antingen Tobakssmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar eller gruppen Tobaks- och mentolsmakgruppen i 7-10 dagar än gick över till Tobakssmak i 7-10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter E-cigg Användning på venösa nikotinkoncentrationer före och 5 minuter efter användning
Tidsram: 7-10 dagar
|
För att bestämma effekterna av akut e-cigganvändning på venösa nikotinkoncentrationer 5 minuter före och 5 minuter efter 7-10 dagars e-cigarettanvändning.
|
7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECIG 13-002-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .