Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret na koncentrace nikotinu (ECIG)

24. října 2017 aktualizováno: Cheryl Oncken, UConn Health

Účinky elektronických cigaret na koncentrace nikotinu před a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po použití

Tato studie bude zkoumat, zda se hladiny nikotinu zvyšují u elektronických cigaret. Bude také zkoumat, zda elektronické cigarety mění testy funkce plic. Studie získají předběžné údaje o lékařských účincích elektronických cigaret se dvěma různými nikotinovými příchutěmi, tabákem a tabákem s mentolem, které jsou k dispozici ve volném prodeji.

Elektronické cigarety a džus použité v této studii lze zakoupit prostřednictvím internetu. Pro tuto studii není zapotřebí výzkumná aplikace nového léku (IND).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvoudobou zkříženou studii, ve které budou subjekty, které kouří více než 10 cigaret, poučeny, aby přestaly kouřit a užívaly buď Joye (značka Ego C) s 18mg zásobníkem obsahujícím buď tabákovou nebo tabákovou mentolovou příchuť. týden. Před zahájením používání elektronických cigaret odebereme jeden vzorek krve na nikotin/kotinin jako měřítko celkové expozice nikotinu. Subjekty budou přístroj používat po dobu jednoho týdne a na konci přibližně jednoho týdne používání vyhodnotíme koncentrace nikotinu/kotininu (před a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po začátku použití ECIG), testy funkce plic (před a 5 minut po použití ECIG) a subjektivní dojmy spokojenosti. Na konci jednoho týdne budou subjekty převedeny do jiného stavu a hodnocení se bude opakovat po dalším týdnu používání e-cigarety.

Celkem 30 kuřáků bude rekrutováno z okolních oblastí prostřednictvím inzerátů v novinách a rádiových inzerátů a e-mailu vysílaného Zdravotním střediskem University of Connecticut (UCHC). Plakáty budou umístěny v klinických oblastech, aby se získali z praxe lékařů. Současní kuřáci jsou navrhováni ze tří důvodů: 1) chceme zjistit, zda hladiny nikotinu v e-cigaretách stoupají na úroveň běžných cigaret, když je užívají pravidelní kuřáci; 2) chceme zjistit, zda existují nějaké rozdíly v plicních funkcích, když člověk přechází z běžných cigaret na e-cigarety; 3) chceme zhodnotit míru spokojenosti pravidelných kuřáků s e-cigaretami. Všechny tyto otázky budou mít důsledky pro pozdější, rozsáhlejší studie e-cigaret, zejména s ohledem na jejich užitečnost jako způsob odvykání kouření.

Jakmile potenciální subjekt studie zavolá a vyjádří zájem o studii, budou po telefonu vyhodnocena předběžná kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení zahrnují 1) věk alespoň 18 let; 2) současné užívání alespoň 10 cigaret denně; 3) ochota zdržet se kouření cigaret a nahradit elektronickými cigaretami po dobu přibližně 2 týdnů; 4) schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu; Kritéria vyloučení: 1) nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím; 2) těhotenství; 3) známá přecitlivělost na nikotin nebo propylenglykol nebo mentol; 4) předchozí infarkt myokardu (M.I.) nebo mrtvice; 5) nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak (BP) >160/100); 6) diabetes závislý na inzulínu; 7) známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření 10 cigaret denně
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte kouření a používání elektronických cigaret po dobu 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy podle zjištění hlavního zkoušejícího
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na nikotin nebo propylenglykol nebo mentol
  • Nedávný M. I. nebo mrtvice
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Známá CHOPN nebo astma
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tabáková příchuť / příchuť tabáku a mentolu

Subjekty byly randomizovány do skupiny s příchutí tabáku 7-10 dní, poté přešly na příchuť tabáku a mentolu na 7-10 dní.

Nikotin s příchutí tabáku a příchutí tabáku a mentolu (18 mg/ml nikotinu)

Subjekty randomizované buď do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní nebo do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní
Ostatní jména:
  • Nikotin
  • Tabáková příchuť
  • Příchuť tabák a mentol
  • Elektronická cigareta
Jiný: Příchuť tabák a mentol/tabáková příchuť

Subjekty byly randomizovány na tabák a mentolovou příchuť po dobu 7-10 dnů, poté přešli na tabákovou příchuť na 7-10 dní.

Nikotin s příchutí tabáku a příchutí tabáku a mentolu (18 mg/ml nikotinu)

Subjekty randomizované buď do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní nebo do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní
Ostatní jména:
  • Nikotin
  • Tabáková příchuť
  • Příchuť tabák a mentol
  • Elektronická cigareta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Užívání E-cig na koncentraci nikotinu v žilách před a 5 minut po použití
Časové okno: 7-10 dní
Stanovit účinky akutního užívání e-cigaret na žilní koncentrace nikotinu 5 minut před a 5 minut po 7-10 dnech užívání e-cigarety.
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Předplatit