- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775787
Účinky elektronických cigaret na koncentrace nikotinu (ECIG)
Účinky elektronických cigaret na koncentrace nikotinu před a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po použití
Tato studie bude zkoumat, zda se hladiny nikotinu zvyšují u elektronických cigaret. Bude také zkoumat, zda elektronické cigarety mění testy funkce plic. Studie získají předběžné údaje o lékařských účincích elektronických cigaret se dvěma různými nikotinovými příchutěmi, tabákem a tabákem s mentolem, které jsou k dispozici ve volném prodeji.
Elektronické cigarety a džus použité v této studii lze zakoupit prostřednictvím internetu. Pro tuto studii není zapotřebí výzkumná aplikace nového léku (IND).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvoudobou zkříženou studii, ve které budou subjekty, které kouří více než 10 cigaret, poučeny, aby přestaly kouřit a užívaly buď Joye (značka Ego C) s 18mg zásobníkem obsahujícím buď tabákovou nebo tabákovou mentolovou příchuť. týden. Před zahájením používání elektronických cigaret odebereme jeden vzorek krve na nikotin/kotinin jako měřítko celkové expozice nikotinu. Subjekty budou přístroj používat po dobu jednoho týdne a na konci přibližně jednoho týdne používání vyhodnotíme koncentrace nikotinu/kotininu (před a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po začátku použití ECIG), testy funkce plic (před a 5 minut po použití ECIG) a subjektivní dojmy spokojenosti. Na konci jednoho týdne budou subjekty převedeny do jiného stavu a hodnocení se bude opakovat po dalším týdnu používání e-cigarety.
Celkem 30 kuřáků bude rekrutováno z okolních oblastí prostřednictvím inzerátů v novinách a rádiových inzerátů a e-mailu vysílaného Zdravotním střediskem University of Connecticut (UCHC). Plakáty budou umístěny v klinických oblastech, aby se získali z praxe lékařů. Současní kuřáci jsou navrhováni ze tří důvodů: 1) chceme zjistit, zda hladiny nikotinu v e-cigaretách stoupají na úroveň běžných cigaret, když je užívají pravidelní kuřáci; 2) chceme zjistit, zda existují nějaké rozdíly v plicních funkcích, když člověk přechází z běžných cigaret na e-cigarety; 3) chceme zhodnotit míru spokojenosti pravidelných kuřáků s e-cigaretami. Všechny tyto otázky budou mít důsledky pro pozdější, rozsáhlejší studie e-cigaret, zejména s ohledem na jejich užitečnost jako způsob odvykání kouření.
Jakmile potenciální subjekt studie zavolá a vyjádří zájem o studii, budou po telefonu vyhodnocena předběžná kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení zahrnují 1) věk alespoň 18 let; 2) současné užívání alespoň 10 cigaret denně; 3) ochota zdržet se kouření cigaret a nahradit elektronickými cigaretami po dobu přibližně 2 týdnů; 4) schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu; Kritéria vyloučení: 1) nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím; 2) těhotenství; 3) známá přecitlivělost na nikotin nebo propylenglykol nebo mentol; 4) předchozí infarkt myokardu (M.I.) nebo mrtvice; 5) nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak (BP) >160/100); 6) diabetes závislý na inzulínu; 7) známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření 10 cigaret denně
- Souhlaste s tím, že se zdržíte kouření a používání elektronických cigaret po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy podle zjištění hlavního zkoušejícího
- Těhotenství
- Známá přecitlivělost na nikotin nebo propylenglykol nebo mentol
- Nedávný M. I. nebo mrtvice
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
- Diabetes závislý na inzulínu
- Známá CHOPN nebo astma
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog nebo závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tabáková příchuť / příchuť tabáku a mentolu
Subjekty byly randomizovány do skupiny s příchutí tabáku 7-10 dní, poté přešly na příchuť tabáku a mentolu na 7-10 dní. Nikotin s příchutí tabáku a příchutí tabáku a mentolu (18 mg/ml nikotinu) |
Subjekty randomizované buď do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní nebo do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Příchuť tabák a mentol/tabáková příchuť
Subjekty byly randomizovány na tabák a mentolovou příchuť po dobu 7-10 dnů, poté přešli na tabákovou příchuť na 7-10 dní. Nikotin s příchutí tabáku a příchutí tabáku a mentolu (18 mg/ml nikotinu) |
Subjekty randomizované buď do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní nebo do skupiny s příchutí tabáku a mentolu na 7–10 dní, poté přešly do skupiny s příchutí tabáku na 7–10 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky Užívání E-cig na koncentraci nikotinu v žilách před a 5 minut po použití
Časové okno: 7-10 dní
|
Stanovit účinky akutního užívání e-cigaret na žilní koncentrace nikotinu 5 minut před a 5 minut po 7-10 dnech užívání e-cigarety.
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECIG 13-002-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko