Sähkösavukkeiden vaikutukset nikotiinipitoisuuksiin (ECIG)
Elektronisten savukkeiden vaikutukset nikotiinipitoisuuksiin ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia käytön jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, nousevatko nikotiinipitoisuudet sähkösavukkeiden myötä. Siinä tutkitaan myös, muuttavatko sähkösavukkeet keuhkojen toimintatestejä. Tutkimuksessa saadaan alustavia tietoja käsikauppaa saavien sähkösavukkeiden lääketieteellisistä vaikutuksista kahdella eri nikotiinimakulla, tupakan ja mentolipitoisen tupakan kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt sähkösavukkeet ja mehut ovat ostettavissa Internetin kautta. Tässä tutkimuksessa ei tarvita uutta tutkimuksellista uutta lääkesovellusta (IND).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa yli 10 savuketta polttavia koehenkilöitä opastetaan lopettamaan tupakointi ja käyttämään joko Joye (Ego C -tuotemerkki) 18 mg:n patruunalla, joka sisältää joko tupakkaa tai tupakan mentolipitoista makua. viikko. Ennen e-tupakan käytön aloittamista otamme yhden verinäytteen nikotiinille/kotiniinille yleisen nikotiinialtistuksen mittana. Koehenkilöt käyttävät laitetta viikon ajan ja noin viikon käytön jälkeen arvioimme nikotiini/kotiniinipitoisuudet (ennen ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ECIG-käytön alkamisen jälkeen), keuhkojen toimintatestejä. (ennen ja 5 minuuttia ECIG:n käytön jälkeen) ja subjektiivisia mielipiteitä tyytyväisyydestä. Viikon lopussa koehenkilöt siirretään toiseen tilaan ja arvioinnit toistetaan seuraavan viikon sähkötupakan käytön jälkeen.
Yhteensä 30 tupakoitsijaa rekrytoidaan lähialueilta sanomalehtien ja radiomainosten sekä University of Connecticutin terveyskeskuksen (UCHC) lähetyssähköpostin kautta. Julisteet sijoitetaan kliinisille alueille rekrytoitaviksi lääkäreiltä. Nykyisiä tupakoitsijoita ehdotetaan kolmesta syystä: 1) Haluamme määrittää, nousevatko e-savukkeiden nikotiinitasot tavallisten savukkeiden tasolle, kun tavalliset tupakoitsijat käyttävät niitä; 2) Haluamme selvittää, näkyykö keuhkojen toiminnassa eroja, kun henkilö vaihtaa tavallisista savukkeista sähkösavukkeisiin; 3) Haluamme arvioida tavallisten tupakoitsijoiden tyytyväisyyttä sähkösavukkeisiin. Kaikki nämä kysymykset koskevat myöhempiä, laajempia e-savukkeita koskevia tutkimuksia, erityisesti mitä tulee niiden käyttökelpoisuuteen tupakoinnin lopettamismenetelmänä.
Kun mahdollinen tutkittava soittaa ja osoittaa kiinnostuksensa tutkimukseen, alustavat osallistumiskriteerit arvioidaan puhelimitse. Osallistumiskriteereitä ovat 1) vähintään 18-vuotias; 2) nykyinen vähintään 10 savukkeen päivittäinen käyttö; 3) halukas pidättäytymään tupakoinnista ja korvaamaan sähkötupakkaa noin 2 viikon ajan; 4) osaa lukea ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen; Poissulkemiskriteerit: 1) päätutkijan määrittelemät epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt; 2) raskaus; 3) tunnettu yliherkkyys nikotiinille tai propyleeniglykolille tai mentolille; 4) aiempi sydäninfarkti (M.I.) tai aivohalvaus; 5) hallitsematon hypertensio [Verenpaine (BP) >160/100); 6) insuliinista riippuvainen diabetes; 7) tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa 10 savuketta päivässä
- Sitoudu olemaan tupakoimatta ja käyttäväsi sähkösavukkeita 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt päätutkijan määrittämänä
- Raskaus
- Tunnettu yliherkkyys nikotiinille tai propyleeniglykolille tai mentolille
- Viimeaikainen M. I. tai aivohalvaus
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/100)
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Tunnettu COPD tai astma
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tupakan maku / tupakan ja mentolin maku
Koehenkilöt satunnaistettiin Tupakka-makuryhmään 7-10 päiväksi, minkä jälkeen siirryttiin tupakka- ja mentolimakuryhmään 7-10 päiväksi. Nikotiini tupakanmakulla ja tupakka- ja mentolimaku (18mg/ml nikotiinia) |
Koehenkilöt satunnaistettiin jompaankumpaan tupakanmakuryhmään 7-10 päiväksi kuin siirtyivät tupakka- ja mentolimakuryhmään 7-10 päiväksi tai tupakka- ja mentolimakuryhmään 7-10 päiväksi kuin tupakkamaomiryhmään 7-10 päiväksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tupakka- ja mentolimaku/tupakkamaomi
Koehenkilöt satunnaistettiin tupakka- ja mentolimakuihin 7–10 päiväksi, minkä jälkeen ne siirrettiin tupakkamaomiin 7–10 päiväksi. Nikotiini tupakanmakulla ja tupakka- ja mentolimaku (18mg/ml nikotiinia) |
Koehenkilöt satunnaistettiin jompaankumpaan tupakanmakuryhmään 7-10 päiväksi kuin siirtyivät tupakka- ja mentolimakuryhmään 7-10 päiväksi tai tupakka- ja mentolimakuryhmään 7-10 päiväksi kuin tupakkamaomiryhmään 7-10 päiväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkötupakan vaikutukset laskimoiden nikotiinipitoisuuksiin ennen käyttöä ja 5 minuuttia käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Selvittää akuutin e-savukkeen käytön vaikutukset laskimoiden nikotiinipitoisuuksiin 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia 7-10 päivän sähkötupakan käytön jälkeen.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECIG 13-002-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .