- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01775787
Efeitos dos cigarros eletrônicos nas concentrações de nicotina (ECIG)
Efeitos dos cigarros eletrônicos nas concentrações de nicotina antes e 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após o uso
Este estudo examinará se os níveis de nicotina aumentam com os cigarros eletrônicos. Também examinará se os cigarros eletrônicos alteram os testes de função pulmonar. O estudo obterá dados preliminares sobre os efeitos médicos dos cigarros eletrônicos, com dois sabores diferentes de nicotina, tabaco e tabaco com mentol, que estão disponíveis para compra no balcão.
Os cigarros eletrônicos e sucos utilizados neste estudo estão disponíveis para compra pela internet. Um novo pedido de medicamento em investigação (IND) não é necessário para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de dois períodos no qual os indivíduos que fumam mais de 10 cigarros serão instruídos a parar de fumar e usar Joye (marca Ego C) com um cartucho de 18 mg contendo tabaco ou tabaco mentolado por um semana. Antes de iniciar o uso do cigarro eletrônico, coletaremos uma amostra de sangue para nicotina/cotinina como medida da exposição geral à nicotina. Os sujeitos usarão o dispositivo por uma semana e ao final de aproximadamente uma semana de uso, avaliaremos as concentrações de nicotina/cotinina (antes e 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após o início do uso do ECIG), testes de função pulmonar (antes e 5 minutos após o uso do ECIG) e impressões subjetivas de satisfação. Ao final de uma semana, os sujeitos passarão para a outra condição e as avaliações serão repetidas após mais uma semana de uso do E-cigarro.
Um total de 30 fumantes serão recrutados nas áreas vizinhas por meio de anúncios em jornais e anúncios de rádio e transmissão por e-mail do Centro de Saúde da Universidade de Connecticut (UCHC). Os pôsteres serão colocados em áreas clínicas para recrutar nas práticas médicas. Os fumantes atuais estão sendo propostos por três razões: 1) desejamos determinar se os níveis de nicotina dos cigarros eletrônicos aumentam para os níveis dos cigarros comuns quando usados por fumantes regulares; 2) queremos determinar se existem diferenças observadas na função pulmonar quando uma pessoa muda de cigarros comuns para e-cigarros; 3) queremos avaliar o nível de satisfação que os fumadores regulares têm com os cigarros eletrónicos. Todas essas questões terão implicações para estudos posteriores e mais extensos de cigarros eletrônicos, particularmente no que diz respeito à sua utilidade como modalidade de cessação do tabagismo.
Assim que um potencial sujeito do estudo ligar e manifestar interesse no estudo, os critérios preliminares de inclusão serão avaliados por telefone. Os critérios de inclusão incluem 1) pelo menos 18 anos de idade; 2) uso atual de pelo menos 10 cigarros diários; 3) disposto a se abster de fumar cigarros e substituir os cigarros eletrônicos por aproximadamente 2 semanas; 4) capaz de ler e assinar um termo de consentimento; Critérios de exclusão: 1) distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis determinados pelo investigador principal; 2) gravidez; 3) hipersensibilidade conhecida à nicotina ou propileno glicol ou mentol; 4) infarto do miocárdio (M.I.) ou acidente vascular cerebral prévio; 5) hipertensão não controlada [pressão arterial (PA) >160/100); 6) diabetes dependente de insulina; 7) conhecida doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar 10 cigarros por dia
- Concordar em abster-se de fumar e usar cigarros eletrônicos por 2 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis, conforme determinado pelo investigador principal
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida à nicotina, propilenoglicol ou mentol
- MI recente ou acidente vascular cerebral
- Hipertensão não controlada (PA.>160/100)
- Diabetes dependente de insulina
- DPOC conhecida ou asma
- Abuso ou dependência de álcool ou outras drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sabor de Tabaco/ Sabor de Tabaco e Mentol
Os indivíduos foram randomizados para o grupo Sabor de Tabaco por 7 a 10 dias, depois passaram para o Sabor de Tabaco e Mentol por 7 a 10 dias. Nicotina com Sabor a Tabaco e Sabor a Tabaco e Mentol (18mg/mL de nicotina) |
Indivíduos randomizados para o grupo de Sabor de Tabaco por 7-10 dias e depois para o grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias ou grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias e depois para o de Sabor de Tabaco por 7-10 dias
Outros nomes:
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Outro: Sabor de Tabaco e Mentol/Sabor de Tabaco
Os indivíduos foram randomizados para o sabor de tabaco e mentol por 7 a 10 dias, depois passaram para o sabor de tabaco por 7 a 10 dias. Nicotina com Sabor a Tabaco e Sabor a Tabaco e Mentol (18mg/mL de nicotina) |
Indivíduos randomizados para o grupo de Sabor de Tabaco por 7-10 dias e depois para o grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias ou grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias e depois para o de Sabor de Tabaco por 7-10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do uso de cigarro eletrônico nas concentrações de nicotina venosa antes e 5 minutos após o uso
Prazo: 7-10 dias
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Determinar os efeitos do uso agudo de cigarro eletrônico nas concentrações de nicotina venosa 5 minutos antes e 5 minutos após 7 a 10 dias de uso de cigarro eletrônico.
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7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- ECIG 13-002-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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