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Efeitos dos cigarros eletrônicos nas concentrações de nicotina (ECIG)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Cheryl Oncken, UConn Health

Efeitos dos cigarros eletrônicos nas concentrações de nicotina antes e 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após o uso

Este estudo examinará se os níveis de nicotina aumentam com os cigarros eletrônicos. Também examinará se os cigarros eletrônicos alteram os testes de função pulmonar. O estudo obterá dados preliminares sobre os efeitos médicos dos cigarros eletrônicos, com dois sabores diferentes de nicotina, tabaco e tabaco com mentol, que estão disponíveis para compra no balcão.

Os cigarros eletrônicos e sucos utilizados neste estudo estão disponíveis para compra pela internet. Um novo pedido de medicamento em investigação (IND) não é necessário para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado de dois períodos no qual os indivíduos que fumam mais de 10 cigarros serão instruídos a parar de fumar e usar Joye (marca Ego C) com um cartucho de 18 mg contendo tabaco ou tabaco mentolado por um semana. Antes de iniciar o uso do cigarro eletrônico, coletaremos uma amostra de sangue para nicotina/cotinina como medida da exposição geral à nicotina. Os sujeitos usarão o dispositivo por uma semana e ao final de aproximadamente uma semana de uso, avaliaremos as concentrações de nicotina/cotinina (antes e 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após o início do uso do ECIG), testes de função pulmonar (antes e 5 minutos após o uso do ECIG) e impressões subjetivas de satisfação. Ao final de uma semana, os sujeitos passarão para a outra condição e as avaliações serão repetidas após mais uma semana de uso do E-cigarro.

Um total de 30 fumantes serão recrutados nas áreas vizinhas por meio de anúncios em jornais e anúncios de rádio e transmissão por e-mail do Centro de Saúde da Universidade de Connecticut (UCHC). Os pôsteres serão colocados em áreas clínicas para recrutar nas práticas médicas. Os fumantes atuais estão sendo propostos por três razões: 1) desejamos determinar se os níveis de nicotina dos cigarros eletrônicos aumentam para os níveis dos cigarros comuns quando usados ​​por fumantes regulares; 2) queremos determinar se existem diferenças observadas na função pulmonar quando uma pessoa muda de cigarros comuns para e-cigarros; 3) queremos avaliar o nível de satisfação que os fumadores regulares têm com os cigarros eletrónicos. Todas essas questões terão implicações para estudos posteriores e mais extensos de cigarros eletrônicos, particularmente no que diz respeito à sua utilidade como modalidade de cessação do tabagismo.

Assim que um potencial sujeito do estudo ligar e manifestar interesse no estudo, os critérios preliminares de inclusão serão avaliados por telefone. Os critérios de inclusão incluem 1) pelo menos 18 anos de idade; 2) uso atual de pelo menos 10 cigarros diários; 3) disposto a se abster de fumar cigarros e substituir os cigarros eletrônicos por aproximadamente 2 semanas; 4) capaz de ler e assinar um termo de consentimento; Critérios de exclusão: 1) distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis ​​determinados pelo investigador principal; 2) gravidez; 3) hipersensibilidade conhecida à nicotina ou propileno glicol ou mentol; 4) infarto do miocárdio (M.I.) ou acidente vascular cerebral prévio; 5) hipertensão não controlada [pressão arterial (PA) >160/100); 6) diabetes dependente de insulina; 7) conhecida doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumar 10 cigarros por dia
  • Concordar em abster-se de fumar e usar cigarros eletrônicos por 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis, conforme determinado pelo investigador principal
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade conhecida à nicotina, propilenoglicol ou mentol
  • MI recente ou acidente vascular cerebral
  • Hipertensão não controlada (PA.>160/100)
  • Diabetes dependente de insulina
  • DPOC conhecida ou asma
  • Abuso ou dependência de álcool ou outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sabor de Tabaco/ Sabor de Tabaco e Mentol

Os indivíduos foram randomizados para o grupo Sabor de Tabaco por 7 a 10 dias, depois passaram para o Sabor de Tabaco e Mentol por 7 a 10 dias.

Nicotina com Sabor a Tabaco e Sabor a Tabaco e Mentol (18mg/mL de nicotina)

Indivíduos randomizados para o grupo de Sabor de Tabaco por 7-10 dias e depois para o grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias ou grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias e depois para o de Sabor de Tabaco por 7-10 dias
Outros nomes:
  • Nicotina
  • Sabor de Tabaco
  • Sabor de tabaco e mentol
  • Cigarro eletrônico
Outro: Sabor de Tabaco e Mentol/Sabor de Tabaco

Os indivíduos foram randomizados para o sabor de tabaco e mentol por 7 a 10 dias, depois passaram para o sabor de tabaco por 7 a 10 dias.

Nicotina com Sabor a Tabaco e Sabor a Tabaco e Mentol (18mg/mL de nicotina)

Indivíduos randomizados para o grupo de Sabor de Tabaco por 7-10 dias e depois para o grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias ou grupo de Sabor de Tabaco e Mentol por 7-10 dias e depois para o de Sabor de Tabaco por 7-10 dias
Outros nomes:
  • Nicotina
  • Sabor de Tabaco
  • Sabor de tabaco e mentol
  • Cigarro eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do uso de cigarro eletrônico nas concentrações de nicotina venosa antes e 5 minutos após o uso
Prazo: 7-10 dias
Determinar os efeitos do uso agudo de cigarro eletrônico nas concentrações de nicotina venosa 5 minutos antes e 5 minutos após 7 a 10 dias de uso de cigarro eletrônico.
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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