- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775787
Effecten van elektronische sigaretten op nicotineconcentraties (ECIG)
Effecten van elektronische sigaretten op nicotineconcentraties vóór en 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na gebruik
In dit onderzoek wordt onderzocht of het nicotinegehalte toeneemt bij elektronische sigaretten. Ook wordt onderzocht of elektronische sigaretten longfunctietesten veranderen. De studie zal voorlopige gegevens verzamelen over de medische effecten van elektronische sigaretten, met twee verschillende nicotinesmaken, tabak en tabak met menthol, die vrij verkrijgbaar zijn.
De elektronische sigaretten en het sap die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen via internet worden gekocht. Voor dit onderzoek is geen aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (IND) nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van twee perioden waarin proefpersonen die meer dan 10 sigaretten roken de instructie krijgen om te stoppen met roken en ofwel Joye (merk Ego C) te gebruiken met een patroon van 18 mg die een tabaks- of tabaksmentholsmaak bevat gedurende één week. Voordat we beginnen met het gebruik van e-sigaretten, nemen we één bloedmonster af voor nicotine/cotinine als maatstaf voor de totale nicotineblootstelling. Proefpersonen zullen het apparaat gedurende een week gebruiken en aan het einde van ongeveer een week van gebruik zullen we de nicotine/cotinineconcentraties beoordelen (vóór en 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na het begin van ECIG-gebruik), longfunctietesten (vóór en 5 minuten na ECIG-gebruik) en subjectieve indrukken van tevredenheid. Aan het einde van een week worden proefpersonen overgezet naar de andere aandoening en worden de beoordelingen herhaald na nog een week gebruik van e-sigaretten.
Er zullen in totaal 30 rokers uit de omliggende gebieden worden geworven via advertenties in kranten en radioadvertenties en e-mailuitzendingen van het University of Connecticut Health Center (UCHC). Er zullen posters worden geplaatst in klinische gebieden om te rekruteren uit artsenpraktijken. Huidige rokers worden voorgesteld om drie redenen: 1) we willen bepalen of het nicotinegehalte van e-sigaretten stijgt tot het niveau van gewone sigaretten bij gebruik door regelmatige rokers; 2) we willen bepalen of er verschillen zijn in longfunctie wanneer iemand overschakelt van gewone sigaretten naar e-sigaretten; 3) we willen de mate van tevredenheid evalueren die regelmatige rokers hebben met e-sigaretten. Al deze vragen zullen implicaties hebben voor latere, uitgebreidere onderzoeken naar e-sigaretten, met name met betrekking tot hun nut als stoppen met roken-modaliteit.
Zodra een potentiële proefpersoon belt en interesse toont in het onderzoek, zullen de voorlopige inclusiecriteria telefonisch worden beoordeeld. Inclusiecriteria zijn onder meer 1) ten minste 18 jaar oud; 2) actueel gebruik van minimaal 10 sigaretten per dag; 3) bereid om gedurende ongeveer 2 weken af te zien van het roken van sigaretten en e-cigs te vervangen; 4) een toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen; Uitsluitingscriteria: 1) instabiele medische of psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker; 2) zwangerschap; 3) bekende overgevoeligheid voor nicotine of propyleenglycol of menthol; 4) eerder myocardinfarct (M.I.) of beroerte; 5) ongecontroleerde hypertensie [Bloeddruk (BP) >160/100); 6) insulineafhankelijke diabetes; 7) bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 sigaretten per dag roken
- Spreek af om gedurende 2 weken niet te roken en elektronische sigaretten te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische of psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
- Zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor nicotine of propyleenglycol of menthol
- Recente M. I. of beroerte
- Ongecontroleerde hypertensie (BP.>160/100)
- Insulineafhankelijke diabetes
- Bekende COPD of astma
- Alcohol- of ander drugsmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tabaksmaak/ Tabaks- en mentholsmaak
Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar tabakssmaakgroep, daarna stapten ze over op tabaks- en mentholsmaak gedurende 7-10 dagen. Nicotine met Tabaksmaak en Tabak & Menthol Smaak (18mg/mL nicotine) |
Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar de Tabaksmaakgroep en vervolgens gedurende 7-10 dagen overgeschakeld op de Tabaks- en mentholsmaakgroep of de Tabaks- en mentholsmaakgroep gedurende 7-10 dagen en vervolgens gedurende 7-10 dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Tabak & Menthol Smaak/Tabaksmaak
Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar Tabaksmaak en Mentholsmaak, daarna gingen ze over op Tabaksmaak gedurende 7-10 dagen. Nicotine met Tabaksmaak en Tabak & Menthol Smaak (18mg/mL nicotine) |
Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar de Tabaksmaakgroep en vervolgens gedurende 7-10 dagen overgeschakeld op de Tabaks- en mentholsmaakgroep of de Tabaks- en mentholsmaakgroep gedurende 7-10 dagen en vervolgens gedurende 7-10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten E-sigarettengebruik op veneuze nicotineconcentraties vóór en 5 minuten na gebruik
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Om de effecten te bepalen van acuut gebruik van e-sigaretten op veneuze nicotineconcentraties 5 minuten vóór en 5 minuten na 7-10 dagen gebruik van e-sigaretten.
|
7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Dermatologische middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antipruritica
- Nicotine
- Menthol
Andere studie-ID-nummers
- ECIG 13-002-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .