Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektronische sigaretten op nicotineconcentraties (ECIG)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Cheryl Oncken, UConn Health

Effecten van elektronische sigaretten op nicotineconcentraties vóór en 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na gebruik

In dit onderzoek wordt onderzocht of het nicotinegehalte toeneemt bij elektronische sigaretten. Ook wordt onderzocht of elektronische sigaretten longfunctietesten veranderen. De studie zal voorlopige gegevens verzamelen over de medische effecten van elektronische sigaretten, met twee verschillende nicotinesmaken, tabak en tabak met menthol, die vrij verkrijgbaar zijn.

De elektronische sigaretten en het sap die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen via internet worden gekocht. Voor dit onderzoek is geen aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (IND) nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van twee perioden waarin proefpersonen die meer dan 10 sigaretten roken de instructie krijgen om te stoppen met roken en ofwel Joye (merk Ego C) te gebruiken met een patroon van 18 mg die een tabaks- of tabaksmentholsmaak bevat gedurende één week. Voordat we beginnen met het gebruik van e-sigaretten, nemen we één bloedmonster af voor nicotine/cotinine als maatstaf voor de totale nicotineblootstelling. Proefpersonen zullen het apparaat gedurende een week gebruiken en aan het einde van ongeveer een week van gebruik zullen we de nicotine/cotinineconcentraties beoordelen (vóór en 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na het begin van ECIG-gebruik), longfunctietesten (vóór en 5 minuten na ECIG-gebruik) en subjectieve indrukken van tevredenheid. Aan het einde van een week worden proefpersonen overgezet naar de andere aandoening en worden de beoordelingen herhaald na nog een week gebruik van e-sigaretten.

Er zullen in totaal 30 rokers uit de omliggende gebieden worden geworven via advertenties in kranten en radioadvertenties en e-mailuitzendingen van het University of Connecticut Health Center (UCHC). Er zullen posters worden geplaatst in klinische gebieden om te rekruteren uit artsenpraktijken. Huidige rokers worden voorgesteld om drie redenen: 1) we willen bepalen of het nicotinegehalte van e-sigaretten stijgt tot het niveau van gewone sigaretten bij gebruik door regelmatige rokers; 2) we willen bepalen of er verschillen zijn in longfunctie wanneer iemand overschakelt van gewone sigaretten naar e-sigaretten; 3) we willen de mate van tevredenheid evalueren die regelmatige rokers hebben met e-sigaretten. Al deze vragen zullen implicaties hebben voor latere, uitgebreidere onderzoeken naar e-sigaretten, met name met betrekking tot hun nut als stoppen met roken-modaliteit.

Zodra een potentiële proefpersoon belt en interesse toont in het onderzoek, zullen de voorlopige inclusiecriteria telefonisch worden beoordeeld. Inclusiecriteria zijn onder meer 1) ten minste 18 jaar oud; 2) actueel gebruik van minimaal 10 sigaretten per dag; 3) bereid om gedurende ongeveer 2 weken af ​​te zien van het roken van sigaretten en e-cigs te vervangen; 4) een toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen; Uitsluitingscriteria: 1) instabiele medische of psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker; 2) zwangerschap; 3) bekende overgevoeligheid voor nicotine of propyleenglycol of menthol; 4) eerder myocardinfarct (M.I.) of beroerte; 5) ongecontroleerde hypertensie [Bloeddruk (BP) >160/100); 6) insulineafhankelijke diabetes; 7) bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 sigaretten per dag roken
  • Spreek af om gedurende 2 weken niet te roken en elektronische sigaretten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele medische of psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Zwangerschap
  • Bekende overgevoeligheid voor nicotine of propyleenglycol of menthol
  • Recente M. I. of beroerte
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP.>160/100)
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Bekende COPD of astma
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tabaksmaak/ Tabaks- en mentholsmaak

Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar tabakssmaakgroep, daarna stapten ze over op tabaks- en mentholsmaak gedurende 7-10 dagen.

Nicotine met Tabaksmaak en Tabak & Menthol Smaak (18mg/mL nicotine)

Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar de Tabaksmaakgroep en vervolgens gedurende 7-10 dagen overgeschakeld op de Tabaks- en mentholsmaakgroep of de Tabaks- en mentholsmaakgroep gedurende 7-10 dagen en vervolgens gedurende 7-10 dagen
Andere namen:
  • Nicotine
  • Tabaksmaak
  • Tabak & Menthol Smaak
  • Elektronische sigaret
Ander: Tabak & Menthol Smaak/Tabaksmaak

Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar Tabaksmaak en Mentholsmaak, daarna gingen ze over op Tabaksmaak gedurende 7-10 dagen.

Nicotine met Tabaksmaak en Tabak & Menthol Smaak (18mg/mL nicotine)

Proefpersonen werden gedurende 7-10 dagen gerandomiseerd naar de Tabaksmaakgroep en vervolgens gedurende 7-10 dagen overgeschakeld op de Tabaks- en mentholsmaakgroep of de Tabaks- en mentholsmaakgroep gedurende 7-10 dagen en vervolgens gedurende 7-10 dagen
Andere namen:
  • Nicotine
  • Tabaksmaak
  • Tabak & Menthol Smaak
  • Elektronische sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten E-sigarettengebruik op veneuze nicotineconcentraties vóór en 5 minuten na gebruik
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Om de effecten te bepalen van acuut gebruik van e-sigaretten op veneuze nicotineconcentraties 5 minuten vóór en 5 minuten na 7-10 dagen gebruik van e-sigaretten.
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren