- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775787
Влияние электронных сигарет на концентрацию никотина (ECIG)
Влияние электронных сигарет на концентрацию никотина до и через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после употребления
В этом исследовании будет изучено, увеличивается ли уровень никотина при использовании электронных сигарет. Он также рассмотрит, влияют ли электронные сигареты на тесты функции легких. В ходе исследования будут получены предварительные данные о медицинских эффектах электронных сигарет с двумя разными вкусами никотина, табака и табака с ментолом, которые можно приобрести без рецепта.
Электронные сигареты и сок, использованные в этом исследовании, можно приобрести через Интернет. Для этого исследования не требуется подача заявки на исследование нового лекарственного средства (IND).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование, в котором испытуемым, выкуривающим более 10 сигарет, будет предложено бросить курить и использовать Joye (марка Ego C) с 18-мг картриджем, содержащим либо табачный, либо табачный ментоловый ароматизатор за один раз. неделя. Перед началом использования электронных сигарет мы возьмем один образец крови на никотин/котинин в качестве меры общего воздействия никотина. Субъекты будут использовать устройство в течение одной недели, и в конце примерно одной недели использования мы оценим концентрации никотина / котинина (до и через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после начала использования ECIG), тесты функции легких. (до и через 5 минут после использования ECIG) и субъективные впечатления об удовлетворенности. В конце одной недели субъекты будут переведены в другое состояние, и оценки будут повторены через еще одну неделю использования электронных сигарет.
В общей сложности 30 курильщиков будут набраны из близлежащих районов с помощью рекламы в газетах и радиорекламы, а также посредством электронной почты Центра здоровья Университета Коннектикута (UCHC). Плакаты будут размещены в клинических зонах для набора врачей из практики. Нынешние курильщики предлагаются по трем причинам: 1) мы хотим определить, повышается ли уровень никотина в электронных сигаретах до уровня обычных сигарет при использовании обычными курильщиками; 2) мы хотим определить, наблюдаются ли какие-либо различия в легочной функции, когда человек переходит с обычных сигарет на электронные; 3) мы хотим оценить уровень удовлетворенности постоянных курильщиков электронными сигаретами. Все эти вопросы будут иметь значение для более поздних, более обширных исследований электронных сигарет, особенно в отношении их полезности в качестве способа отказа от курения.
Как только потенциальный субъект исследования позвонит и выразит заинтересованность в исследовании, по телефону будут оценены предварительные критерии включения. Критерии включения включают 1) возраст не менее 18 лет; 2) текущее употребление не менее 10 сигарет в день; 3) готовы воздержаться от курения сигарет и заменить электронные сигареты примерно на 2 недели; 4) уметь читать и подписывать форму согласия; Критерии исключения: 1) нестабильные медицинские или психические расстройства, установленные главным исследователем; 2) беременность; 3) известная гиперчувствительность к никотину, пропиленгликолю или ментолу; 4) перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт; 5) неконтролируемая артериальная гипертензия [Артериальное давление (АД) >160/100); 6) инсулинозависимый диабет; 7) известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) или астма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курение 10 сигарет в день
- Согласитесь воздержаться от курения и использовать электронные сигареты в течение 2 недель
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские или психические расстройства, установленные главным исследователем
- Беременность
- Известная гиперчувствительность к никотину, пропиленгликолю или ментолу.
- Недавний ИМ или инсульт
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160/100)
- Инсулинозависимый диабет
- Известный ХОБЛ или астма
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками или зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вкус табака/ Вкус табака и ментола
Субъектов рандомизировали в группу со вкусом табака на 7-10 дней, затем перевели на группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней. Никотин со вкусом табака и со вкусом табака и ментола (18 мг/мл никотина) |
Субъекты были рандомизированы в группу со вкусом табака на 7-10 дней, затем переходили в группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней или в группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней, а затем переходили на группу со вкусом табака на 7-10 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Табачный и ментоловый ароматизатор/Табачный ароматизатор
Субъекты были рандомизированы в группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней, а затем перешли на смесь со вкусом табака на 7-10 дней. Никотин со вкусом табака и со вкусом табака и ментола (18 мг/мл никотина) |
Субъекты были рандомизированы в группу со вкусом табака на 7-10 дней, затем переходили в группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней или в группу со вкусом табака и ментола на 7-10 дней, а затем переходили на группу со вкусом табака на 7-10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования электронных сигарет на концентрацию никотина в венах до и через 5 минут после использования
Временное ограничение: 7-10 дней
|
Определить влияние острого употребления электронных сигарет на концентрацию никотина в венозной крови за 5 минут до и через 5 минут после 7-10 дней использования электронных сигарет.
|
7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- ECIG 13-002-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .