- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01775787
전자담배가 니코틴 농도에 미치는 영향 (ECIG)
전자담배가 사용 전과 사용 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분 후 니코틴 농도에 미치는 영향
이 연구는 전자 담배로 니코틴 수치가 증가하는지 여부를 조사합니다. 또한 전자 담배가 폐 기능 테스트를 변경하는지 여부도 조사합니다. 이 연구는 두 가지 다른 니코틴 맛(담배 및 멘톨이 함유된 담배)이 포함된 전자 담배의 의학적 효과에 대한 예비 데이터를 얻을 것이며, 이 전자 담배는 일반 판매가 가능합니다.
본 연구에 사용된 전자담배와 주스는 인터넷을 통해 구매가 가능하다. 이 연구에는 임상시험용 신약 신청(IND)이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자가 담배를 끊고 담배 또는 담배 멘톨 향이 들어 있는 18mg 카트리지와 함께 Joye(Ego C 브랜드)를 사용하도록 지시받는 무작위 2주기 교차 연구입니다. 주. 전자담배 사용을 시작하기 전에 전체 니코틴 노출을 측정하기 위해 니코틴/코티닌에 대한 혈액 샘플 하나를 수집합니다. 피험자는 1주일 동안 장치를 사용하고 약 1주일 사용이 끝나면 니코틴/코티닌 농도(ECIG 사용 시작 전 및 5, 10, 15, 20 및 30분), 폐 기능 테스트를 평가합니다. (ECIG 사용 전과 사용 후 5분), 주관적인 만족도를 평가하였습니다. 1주가 지나면 피험자는 다른 상태로 넘어갈 것이며 평가는 전자담배 사용의 또 다른 주 후에 반복될 것입니다.
총 30명의 흡연자를 신문 광고, 라디오 광고 및 코네티컷 대학 보건 센터(UCHC) 방송 이메일을 통해 주변 지역에서 모집할 것입니다. 포스터는 의사 실습에서 모집하기 위해 임상 영역에 배치됩니다. 현재 흡연자는 세 가지 이유로 제안되고 있습니다. 1) 일반 흡연자가 전자 담배를 사용할 때 전자 담배의 니코틴 수치가 일반 담배 수준으로 상승하는지 여부를 확인하고 싶습니다. 2) 우리는 사람이 일반 담배에서 전자 담배로 전환할 때 폐 기능에 어떤 차이가 있는지 확인하고자 합니다. 3) 일반 흡연자의 전자담배 만족도를 평가하고자 합니다. 이러한 모든 질문은 특히 금연 양식으로서의 유용성과 관련하여 전자 담배에 대한 이후의 보다 광범위한 연구에 영향을 미칠 것입니다.
잠재적 연구 피험자가 전화를 걸어 연구에 대한 관심을 표명하면 예비 포함 기준이 전화로 평가됩니다. 포함 기준은 1) 18세 이상; 2) 매일 최소 10개비의 담배를 현재 사용 중; 3) 약 2주 동안 담배를 끊고 전자담배로 대체할 의향이 있습니다. 4) 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다. 제외 기준: 1) 주임 조사관이 결정한 불안정한 의학적 또는 정신 장애; 2) 임신; 3) 니코틴, 프로필렌 글리콜 또는 멘톨에 대해 알려진 과민성; 4) 이전의 심근경색(M.I.) 또는 뇌졸중; 5) 조절되지 않는 고혈압[혈압(BP) >160/100); 6) 인슐린 의존성 당뇨병; 7) 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3940
- University of Connecticut Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매일 담배 10개피 흡연
- 2주간 금연 및 전자담배 사용에 동의
제외 기준:
- 주임 조사관이 결정한 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 임신
- 니코틴, 프로필렌 글리콜 또는 멘톨에 대해 알려진 과민성
- 최근 M.I. 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압(BP.>160/100)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 알려진 COPD 또는 천식
- 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 담배맛/담배&멘솔맛
대상자는 7-10일 동안 담배 맛 그룹으로 무작위 배정된 다음 7-10일 동안 담배 및 멘톨 맛 그룹으로 넘어갔습니다. 담배 맛이 있는 니코틴 및 담배 및 멘톨 맛(니코틴 18mg/mL) |
피험자는 7-10일 동안 담배 맛 그룹에 무작위 배정된 후 7-10일 동안 담배 및 멘솔 맛 그룹으로, 또는 7-10일 동안 담배 및 멘톨 맛 그룹으로 교차된 후 7-10일 동안 담배 맛 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 담배 및 멘톨 맛/담배 맛
대상자는 7-10일 동안 담배와 멘솔 맛에 무작위 배정된 다음 7-10일 동안 담배 맛으로 넘어갔습니다. 담배 맛이 있는 니코틴 및 담배 및 멘톨 맛(니코틴 18mg/mL) |
피험자는 7-10일 동안 담배 맛 그룹에 무작위 배정된 후 7-10일 동안 담배 및 멘솔 맛 그룹으로, 또는 7-10일 동안 담배 및 멘톨 맛 그룹으로 교차된 후 7-10일 동안 담배 맛 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 전과 사용 후 5분 후 전자 담배 사용이 정맥 니코틴 농도에 미치는 영향
기간: 7-10일
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전자 담배 사용 7~10일 전과 사용 후 5분의 정맥 니코틴 농도에 대한 급성 전자 담배 사용의 영향을 확인합니다.
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7-10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECIG 13-002-3
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