使用从钴和铂合金平台洗脱依维莫司的铬支架的光学相干断层扫描评估沉积 (APPOSE)
2014年8月2日 更新者：A/Prof. Peter Barlis、Northern Hospital, Australia
使用从钴和铂合金平台洗脱依维莫司的铬支架的光学相干断层扫描评估沉积。
该试验的目的是直接比较钴铬平台依维莫司洗脱支架 Xience Prime™ 与铂铬平台依维莫司洗脱支架 Promus Element™ 在支架支架形状、与心脏血管的位置和使用光学相干断层扫描的组织覆盖范围（6 个月时）。
假设：
- 药物洗脱支架的合金成分和支柱设计对使用 OCT 测量的支架并置有直接影响。
- 支架设计和合金成分对径向支撑和支架收缩有直接影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚
- 尚未招聘
- Concord Repatriation Hospital
-
接触：
- Harry Lowe
-
副研究员：
- Harry Lowe
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 尚未招聘
- The Prince Charles Hospital
-
接触：
- Darren Walters
-
副研究员：
- Darren Walters
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- 招聘中
- Northern Hospital
-
接触：
- Rita Wong
- 邮箱：rita.wong@nh.org.au
-
首席研究员：
- Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- 尚未招聘
- St Vincent's Hospital
-
接触：
- Robert Whitbourn
-
副研究员：
- Robert Whitbourn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高型心肌梗死）的患者
- 参考直径范围为 2.25 至 4.25 毫米的天然冠状动脉中存在一根或多根冠状动脉狭窄 > 50%，可以用一个或多个支架覆盖
- 根据随机分组，对治疗的病灶数量或血管数量没有限制
- 具有复杂病变的新发自体冠状动脉疾病包括：分叉、慢性闭塞 > 3 个月、长度 > 20 毫米的病变或任何长度的中度/重度钙化病变
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、钴铬、铂铬、依维莫司、造影剂不耐受
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- A 型病变包括血管角度 <45 度
- 搭桥术
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 计划在 PCI 后 12 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
- 左心室射血分数 < 25%
- 血清肌酐 > 180mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：钴铬依维莫司洗脱支架 (Xience Prime)
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有源比较器：铂铬依维莫司洗脱支架（Promus Element）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 使用 CoCr-EES 与 PtCr-EES 支架膨胀至标称压力并遵循最佳后扩张的 OCT 的不完全支架并置百分比。植入后标称压力和扩张后的支架长度 (mm)
大体时间：支架部署后立即
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支架部署后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未覆盖支架支柱的百分比
大体时间：初始 PCI 程序后 6 个月
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初始 PCI 程序后 6 个月
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平均新内膜组织厚度（微米）
大体时间：初始 PCI 程序后 6 个月
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初始 PCI 程序后 6 个月
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使用 OCT 测量的支架长度 (mm)
大体时间：初始 PCI 手术后 6 个月
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初始 PCI 手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Barlis、Northern Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月2日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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