Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apozice posouzena pomocí optické koherentní tomografie chromových stentů eluující everolimus z platforem slitiny kobalt versus platina (APPOSE)

2. srpna 2014 aktualizováno: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Apozice hodnocena pomocí optické koherenční tomografie chromových stentů eluující everolimus z platforem slitiny kobalt versus platina.

Účelem studie je přímo porovnat stent uvolňující everolimus na platformě Cobalt Chromium, Xience Prime™, se stentem uvolňujícím everolimus na platformě Platinum Chrom, Promus Element™, ve vztahu k tvaru lešení stentu, poloze se srdeční cévou a rozsah pokrytí tkání (po 6 měsících) pomocí optické koherentní tomografie.

hypotézy:

  1. Složení slitiny a konstrukce vzpěry stentu uvolňujícího léčivo má přímý vliv na umístění stentu měřené pomocí OCT.
  2. Konstrukce stentu a složení slitiny mají přímý vliv na radiální podporu a smrštění lešení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Lowe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Walters
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Whitbourn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Whitbourn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez ST elevace
  3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie > 50 % v nativní koronární arterii s referenčním průměrem v rozmezí od 2,25 do 4,25 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty
  4. Bez omezení počtu léčených lézí nebo počtu cév podle randomizované skupiny
  5. De-novo nativní koronární onemocnění s komplexními lézemi zahrnujícími: Bifurkace, chronické okluze > 3 měsíce, léze > 20 mm dlouhé nebo středně/těžce kalcifikované léze jakékoli délky

Kritéria vyloučení:

  1. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, kobaltchrom, platinachrom, everolimus, kontrastní látky
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  3. Léze typu A včetně angulace cévy <45 stupňů
  4. Bypassový štěp
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Těhotenství
  7. Plánovaný chirurgický zákrok do 12 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  8. Ejekční frakce levé komory < 25 %
  9. Sérový kreatinin > 180 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent uvolňující kobalt-chróm Everolimus (Xience Prime)
Přístroj: Everolimus eluční stenty
Aktivní komparátor: Platinový chromový stent uvolňující everolimus (Promus Element)
Přístroj: Everolimus eluční stenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Procento neúplného umístění stentu pomocí OCT CoCr-EES oproti stentu PtCr-EES nafouknutému na nominální tlak a po optimální post-dilataci. Délka stentu (mm) při implantaci po jmenovitém tlaku a po post-dilataci
Časové okno: Ihned po nasazení stentu
Ihned po nasazení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 6 měsíců po počáteční proceduře PCI
6 měsíců po počáteční proceduře PCI
Střední tloušťka neointimální tkáně (mikrometry)
Časové okno: 6 měsíců po počátečním PCI postupu
6 měsíců po počátečním PCI postupu
Délka stentu (mm) měřená pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců po úvodní PCI proceduře
6 měsíců po úvodní PCI proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Hospital, Australia

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Barlis, Northern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus eluční stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit