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Apposizione valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica di stent di cromo che eluiscono Everolimus da piattaforme in lega di cobalto rispetto a platino (APPOSE)

2 agosto 2014 aggiornato da: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Apposizione valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica di stent di cromo che eluiscono Everolimus da piattaforme in lega di cobalto rispetto a platino.

Lo scopo della sperimentazione è confrontare direttamente lo stent a rilascio di everolimus con piattaforma Cobalt Chromium, Xience Prime™, con lo stent a rilascio di everolimus con piattaforma Platinum Chromium, Promus Element™, in relazione alla forma dell'impalcatura dello stent, alla posizione con il vaso sanguigno cardiaco e estensione della copertura tissutale (a 6 mesi) mediante tomografia a coerenza ottica.

Ipotesi:

  1. La composizione della lega e il design del puntone di uno stent a rilascio di farmaco hanno un impatto diretto sull'apposizione dello stent misurata mediante OCT.
  2. Il design dello stent e la composizione della lega hanno un'influenza diretta sul supporto radiale e sul restringimento dello scaffold.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Barlis, MBBS MPH PHD FESC FRACP
  • Numero di telefono: +61 3 8405 8554
  • Email: pbarlis@unimelb.edu.au

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Repatriation Hospital
        • Contatto:
          • Harry Lowe
        • Sub-investigatore:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
          • Darren Walters
        • Sub-investigatore:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Robert Whitbourn
        • Sub-investigatore:
          • Robert Whitbourn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
  3. Presenza di una o più stenosi coronariche > 50% in una coronaria nativa con diametro di riferimento compreso tra 2,25 e 4,25 mm ricopribile con uno o più stent
  4. Nessuna limitazione al numero di lesioni trattate o al numero di vasi in base al gruppo di randomizzazione
  5. Malattia coronarica nativa de-novo con lesioni complesse che coinvolgono: biforcazioni, occlusioni croniche > 3 mesi, lesioni > 20 mm di lunghezza o lesioni moderatamente/pesantemente calcificate di qualsiasi lunghezza

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, cromo cobalto, cromo platino, everolimus, mezzo di contrasto
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  3. Lesione di tipo A inclusa angolazione del vaso <45 gradi
  4. Innesto di bypass
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Gravidanza
  7. Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  9. Creatinina sierica > 180mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di cobalto-cromo Everolimus (Xience Prime)
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Everolimus platino cromo (Promus Element)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Percentuale di apposizione incompleta dello stent utilizzando l'OCT dello stent CoCr-EES rispetto allo stent PtCr-EES gonfiato alla pressione nominale e dopo una post-dilatazione ottimale. Lunghezza dello stent (mm) all'impianto dopo la pressione nominale e dopo la post-dilatazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dello stent
Immediatamente dopo il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
Spessore medio del tessuto neointimale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
Lunghezza dello stent (mm) misurata utilizzando OCT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
6 mesi dopo la procedura PCI iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Barlis, Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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