- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01776567
Apposizione valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica di stent di cromo che eluiscono Everolimus da piattaforme in lega di cobalto rispetto a platino (APPOSE)
Apposizione valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica di stent di cromo che eluiscono Everolimus da piattaforme in lega di cobalto rispetto a platino.
Lo scopo della sperimentazione è confrontare direttamente lo stent a rilascio di everolimus con piattaforma Cobalt Chromium, Xience Prime™, con lo stent a rilascio di everolimus con piattaforma Platinum Chromium, Promus Element™, in relazione alla forma dell'impalcatura dello stent, alla posizione con il vaso sanguigno cardiaco e estensione della copertura tissutale (a 6 mesi) mediante tomografia a coerenza ottica.
Ipotesi:
- La composizione della lega e il design del puntone di uno stent a rilascio di farmaco hanno un impatto diretto sull'apposizione dello stent misurata mediante OCT.
- Il design dello stent e la composizione della lega hanno un'influenza diretta sul supporto radiale e sul restringimento dello scaffold.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Barlis, MBBS MPH PHD FESC FRACP
- Numero di telefono: +61 3 8405 8554
- Email: pbarlis@unimelb.edu.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Non ancora reclutamento
- Concord Repatriation Hospital
-
Contatto:
- Harry Lowe
-
Sub-investigatore:
- Harry Lowe
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Non ancora reclutamento
- The Prince Charles Hospital
-
Contatto:
- Darren Walters
-
Sub-investigatore:
- Darren Walters
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamento
- Northern Hospital
-
Contatto:
- Rita Wong
- Email: rita.wong@nh.org.au
-
Investigatore principale:
- Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Non ancora reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
Contatto:
- Robert Whitbourn
-
Sub-investigatore:
- Robert Whitbourn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
- Presenza di una o più stenosi coronariche > 50% in una coronaria nativa con diametro di riferimento compreso tra 2,25 e 4,25 mm ricopribile con uno o più stent
- Nessuna limitazione al numero di lesioni trattate o al numero di vasi in base al gruppo di randomizzazione
- Malattia coronarica nativa de-novo con lesioni complesse che coinvolgono: biforcazioni, occlusioni croniche > 3 mesi, lesioni > 20 mm di lunghezza o lesioni moderatamente/pesantemente calcificate di qualsiasi lunghezza
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, cromo cobalto, cromo platino, everolimus, mezzo di contrasto
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Lesione di tipo A inclusa angolazione del vaso <45 gradi
- Innesto di bypass
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
- Creatinina sierica > 180mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stent a rilascio di cobalto-cromo Everolimus (Xience Prime)
|
|
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Everolimus platino cromo (Promus Element)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Percentuale di apposizione incompleta dello stent utilizzando l'OCT dello stent CoCr-EES rispetto allo stent PtCr-EES gonfiato alla pressione nominale e dopo una post-dilatazione ottimale. Lunghezza dello stent (mm) all'impianto dopo la pressione nominale e dopo la post-dilatazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dello stent
|
Immediatamente dopo il posizionamento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
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6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
|
Spessore medio del tessuto neointimale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
|
6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
|
Lunghezza dello stent (mm) misurata utilizzando OCT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
|
6 mesi dopo la procedura PCI iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Barlis, Northern Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/12
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Prove cliniche su Stent a rilascio di Everolimus
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