Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apposition vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi af chromstents, der eluerer Everolimus fra kobolt versus platinlegeringsplatforme (APPOSE)

2. august 2014 opdateret af: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Tildeling vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi af chromstents, der eluerer Everolimus fra kobolt versus platinlegeringsplatforme.

Formålet med forsøget er direkte at sammenligne den Cobalt Chromium platform everolimus-eluerende stent, Xience Prime™, med den Platinum Chromium platform everolimus-eluerende stent, Promus Element™, i forhold til stentens stilladsform, position med hjertets blodkar og omfanget af vævsdækning (ved 6 måneder) ved hjælp af optisk kohærenstomografi.

Hypoteser:

  1. Legeringssammensætningen og stiverdesignet af en lægemiddel-eluerende stent har en direkte indflydelse på stentens placering målt ved hjælp af OCT.
  2. Stentdesign og legeringssammensætning har en direkte indflydelse på radial støtte og stilladskrympning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Lowe
        • Underforsker:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Walters
        • Underforsker:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Whitbourn
        • Underforsker:
          • Robert Whitbourn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronarsyndromer inklusive myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  3. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose > 50 % i en naturlig koronararterie med en referencediameter fra 2,25 til 4,25 mm, som kan dækkes med en eller flere stents
  4. Ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner eller antallet af kar i henhold til randomiseringsgruppen
  5. De-novo nativ koronarsygdom med komplekse læsioner, der involverer: Bifurkationer, kroniske okklusioner > 3 måneder, læsioner > 20 mm i længden eller moderat/stærkt forkalkede læsioner af enhver længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, koboltkrom, platinkrom, everolimus, kontrastmateriale
  2. Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  3. Type A læsion inklusive karvinkling <45 grader
  4. Bypass-graft
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Graviditet
  7. Planlagt operation inden for 12 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  9. Serumkreatinin > 180mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cobalt Chromium Everolimus-eluerende stent (Xience Prime)
Enhed: Everolimus eluerende stents
Aktiv komparator: Platinum Chromium Everolimus-eluerende stent (Promus Element)
Enhed: Everolimus eluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Procent ufuldstændig stentapposition ved brug af OCT af CoCr-EES versus PtCr-EES stenten pustet op til nominelt tryk og efter optimal postdilatation. Stentlængde (mm) ved implantation efter nominelt tryk og efter post-dilatation
Tidsramme: Umiddelbart efter opsætning af stenten
Umiddelbart efter opsætning af stenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af udækkede stentstivere
Tidsramme: 6 måneder efter den første PCI-procedure
6 måneder efter den første PCI-procedure
Gennemsnitlig neointimalt vævstykkelse (mikron)
Tidsramme: 6 måneder efter den første PCI-procedure
6 måneder efter den første PCI-procedure
Stentlængde (mm) målt med OCT
Tidsramme: 6 måneder efter den første PCI-procedure
6 måneder efter den første PCI-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Hospital, Australia

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Barlis, Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Everolimus eluerende stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner