Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildeling vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi av kromstenter som eluerer Everolimus fra kobolt kontra platinalegeringsplattformer (APPOSE)

2. august 2014 oppdatert av: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Tildeling vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi av kromstenter som eluerer Everolimus fra kobolt kontra platinalegeringsplattformer.

Formålet med forsøket er å direkte sammenligne den Everolimus-eluerende stenten for koboltkromplattform, Xience Prime™, med den platinumkrom-eluerende stenten, Promus Element™, i forhold til stentstillasets form, posisjon med hjerteblodåren og omfang av vevsdekning (ved 6 måneder) ved bruk av optisk koherenstomografi.

Hypoteser:

  1. Legeringssammensetningen og stagdesignen til en medikamentavgivende stent har direkte betydning for stentapposisjonen målt ved bruk av OCT.
  2. Stentdesign og legeringssammensetning har en direkte innflytelse på radiell støtte og stillaskrymping.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Concord Repatriation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Harry Lowe
        • Underetterforsker:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darren Walters
        • Underetterforsker:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robert Whitbourn
        • Underetterforsker:
          • Robert Whitbourn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronarsyndromer inkludert hjerteinfarkt uten ST-høyde
  3. Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose > 50 % i en naturlig koronararterie med en referansediameter fra 2,25 til 4,25 mm som kan dekkes med en eller flere stenter
  4. Ingen begrensning på antall behandlede lesjoner eller antall kar i henhold til randomiseringsgruppen
  5. De-novo nativ koronarsykdom med komplekse lesjoner som involverer: Bifurkasjoner, kroniske okklusjoner > 3 måneder, lesjoner > 20 mm lange eller moderat/sterkt forkalkede lesjoner uansett lengde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, platinakrom, everolimus, kontrastmateriale
  2. Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  3. Type A-lesjon inkludert karvinkling <45 grader
  4. Bypass graft
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Svangerskap
  7. Planlagt kirurgi innen 12 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
  9. Serumkreatinin > 180mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cobalt Chromium Everolimus-eluerende stent (Xience Prime)
Enhet: Everolimus eluerende stenter
Aktiv komparator: Platinum Chromium Everolimus-eluerende stent (Promus Element)
Enhet: Everolimus eluerende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Prosent ufullstendig stentapposisjon ved bruk av OCT av CoCr-EES versus PtCr-EES-stenten blåst opp til nominelt trykk og etter optimal postdilatasjon. Stentlengde (mm) ved implantasjon etter nominelt trykk og etter dilatasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utplassering av stenten
Umiddelbart etter utplassering av stenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel avdekkede stentstag
Tidsramme: 6 måneder etter første PCI-prosedyre
6 måneder etter første PCI-prosedyre
Gjennomsnittlig neointimal vevstykkelse (mikroner)
Tidsramme: 6 måneder etter første PCI-prosedyre
6 måneder etter første PCI-prosedyre
Stentlengde (mm) målt ved bruk av OCT
Tidsramme: 6 måneder etter første PCI-prosedyre
6 måneder etter første PCI-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Hospital, Australia

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Barlis, Northern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Everolimus eluerende stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere