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Apposition bewertet mit optischer Kohärenztomographie von Chrom-Stents, die Everolimus von Plattformen aus Kobalt- und Platinlegierungen eluieren (APPOSE)

2. August 2014 aktualisiert von: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Apposition bewertet mit optischer Kohärenztomographie von Chrom-Stents, die Everolimus von Plattformen aus Kobalt- und Platinlegierungen eluieren.

Der Zweck der Studie ist der direkte Vergleich des Everolimus-freisetzenden Stents mit Kobalt-Chrom-Plattform, Xience Prime™, mit dem Everolimus-freisetzenden Stent mit Platin-Chrom-Plattform, Promus Element™, in Bezug auf Stentgerüstform, Position mit dem Herzblutgefäß und Ausmaß der Gewebebedeckung (nach 6 Monaten) mittels optischer Kohärenztomographie.

Hypothesen:

  1. Die Legierungszusammensetzung und das Strebendesign eines medikamentenfreisetzenden Stents haben einen direkten Einfluss auf die Stentapposition, die mit OCT gemessen wird.
  2. Das Stentdesign und die Legierungszusammensetzung haben einen direkten Einfluss auf die radiale Unterstützung und die Schrumpfung des Gerüsts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Lowe
        • Unterermittler:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Walters
        • Unterermittler:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Whitbourn
        • Unterermittler:
          • Robert Whitbourn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von 2,25 bis 4,25 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann
  4. Keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen oder der Anzahl der Gefäße gemäß der Randomisierungsgruppe
  5. De-novo-native Koronarerkrankung mit komplexen Läsionen, darunter: Bifurkationen, chronische Okklusionen > 3 Monate, Läsionen > 20 mm Länge oder mäßig/stark verkalkte Läsionen beliebiger Länge

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus, Kontrastmitteln
  2. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  3. Typ-A-Läsion einschließlich Gefäßwinkel <45 Grad
  4. Bypass-Transplantat
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Schwangerschaft
  7. Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  9. Serumkreatinin > 180 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent (Xience Prime)
Gerät: Everolimus freisetzende Stents
Aktiver Komparator: Platin-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent (Promus-Element)
Gerät: Everolimus freisetzende Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Prozentsatz der unvollständigen Stentapposition mittels OCT des CoCr-EES im Vergleich zum PtCr-EES-Stent, der auf Nenndruck aufgepumpt wurde und nach optimaler Post-Dilatation. Stentlänge (mm) bei Implantation nach Nenndruck und nach Postdilatation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz unbedeckter Stentstreben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren
6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren
Mittlere neointimale Gewebedicke (Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren
6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren
Stentlänge (mm) gemessen mit OCT
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren
6 Monate nach dem ersten PCI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Hospital, Australia

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Barlis, Northern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/12

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