Apposition évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique de stents en chrome éluant l'évérolimus à partir de plates-formes en alliage de cobalt et de platine (APPOSE)
2 août 2014 mis à jour par: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia
Apposition évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique de stents en chrome éluant l'évérolimus à partir de plates-formes en alliage de cobalt et de platine.
Le but de l'essai est de comparer directement le stent à élution d'évérolimus de la plate-forme Cobalt Chromium, Xience Prime™, avec le stent à élution d'évérolimus de la plate-forme Platinum Chromium, Promus Element™, en ce qui concerne la forme de l'échafaudage du stent, sa position avec le vaisseau sanguin cardiaque et étendue de la couverture tissulaire (à 6 mois) en utilisant la tomographie par cohérence optique.
Hypothèses:
- La composition de l'alliage et la conception des entretoises d'un stent à élution médicamenteuse ont une incidence directe sur l'apposition du stent mesurée à l'aide de l'OCT.
- La conception du stent et la composition de l'alliage ont une influence directe sur le support radial et le rétrécissement de l'échafaudage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie
- Pas encore de recrutement
- Concord Repatriation Hospital
-
Contact:
- Harry Lowe
-
Sous-enquêteur:
- Harry Lowe
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Pas encore de recrutement
- The Prince Charles Hospital
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Contact:
- Darren Walters
-
Sous-enquêteur:
- Darren Walters
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- Recrutement
- Northern Hospital
-
Contact:
- Rita Wong
- E-mail: rita.wong@nh.org.au
-
Chercheur principal:
- Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Pas encore de recrutement
- St Vincent's Hospital
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Contact:
- Robert Whitbourn
-
Sous-enquêteur:
- Robert Whitbourn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50% dans une artère coronaire native de diamètre de référence allant de 2,25 à 4,25 mm pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents
- Aucune limitation du nombre de lésions traitées ou du nombre de vaisseaux selon le groupe de randomisation
- Maladie coronarienne native de novo avec lésions complexes impliquant : bifurcations, occlusions chroniques > 3 mois, lésions > 20 mm de longueur ou lésions modérément/fortement calcifiées de toute longueur
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au chrome-cobalt, au chrome-platine, à l'évérolimus, au produit de contraste
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Lésion de type A, y compris angulation du vaisseau < 45 degrés
- Greffe de pontage
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Chirurgie planifiée dans les 12 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
- Créatinine sérique > 180 mmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus au cobalt et au chrome (Xience Prime)
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus au chrome platine (Promus Element)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Pourcentage d'apposition de stent incomplète en utilisant l'OCT du CoCr-EES par rapport au stent PtCr-EES gonflé à la pression nominale et après une post-dilatation optimale. Longueur du stent (mm) à l'implantation après pression nominale et après post-dilatation
Délai: Immédiatement après le déploiement du stent
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Immédiatement après le déploiement du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'entretoises d'endoprothèse non couvertes
Délai: 6 mois après la procédure PCI initiale
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6 mois après la procédure PCI initiale
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Épaisseur moyenne du tissu néointimal (microns)
Délai: 6 mois après la procédure PCI initiale
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6 mois après la procédure PCI initiale
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Longueur du stent (mm) mesurée par OCT
Délai: 6 mois après la procédure PCI initiale
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6 mois après la procédure PCI initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Barlis, Northern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/12
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