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コバルト対プラチナ合金プラットフォームからエベロリムスを溶出するクロムステントの光コヒーレンストモグラフィーを使用して評価された同格 (APPOSE)

2014年8月2日 更新者：A/Prof. Peter Barlis、Northern Hospital, Australia

コバルト対プラチナ合金プラットフォームからエベロリムスを溶出するクロムステントの光コヒーレンストモグラフィーを使用して評価された同格。

この試験の目的は、ステントの足場の形状、心臓血管との位置、および光コヒーレンストモグラフィーを使用した組織の範囲 (6 か月)。

仮説:

  1. 薬剤溶出ステントの合金組成とストラット設計は、OCT を使用して測定されたステントの並置に直接関係します。
  2. ステントの設計と合金組成は、半径方向のサポートと足場の収縮に直接影響します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Concord Repatriation Hospital
        • コンタクト：
          • Harry Lowe
        • 副調査官：
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
          • Darren Walters
        • 副調査官：
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • 募集
        • Northern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Whitbourn
        • 副調査官：
          • Robert Whitbourn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 慢性安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患
  3. -1つまたは複数のステントで覆うことができる2.25〜4.25 mmの範囲の参照直径を有するネイティブ冠動脈における50％を超える1つ以上の冠動脈狭窄の存在
  4. 無作為化グループに応じて、治療病変の数または血管の数に制限はありません
  5. -以下を含む複雑な病変を伴うde-novo自然冠動脈疾患：分岐、3か月を超える慢性閉塞、長さ> 20mmの病変、または任意の長さの中程度/重度の石灰化病変

除外基準:

  1. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルトクロム、白金クロム、エベロリムス、造影剤に対する既知の不耐性
  2. 急性ST上昇型心筋梗塞
  3. 45度未満の血管角度を含むA型病変
  4. バイパスグラフト
  5. インフォームドコンセントを提供できない
  6. 妊娠
  7. -PCIの12か月以内に計画された手術 デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り
  8. 左室駆出率 < 25%
  9. 血清クレアチニン > 180mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コバルトクロムエベロリムス溶出ステント（Xience Prime）
デバイス：エベロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：プラチナ クロム エベロリムス溶出ステント (プロマス エレメント)
デバイス：エベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• CoCr-EES 対 PtCr-EES ステントの OCT を使用した、公称圧力まで膨張し、最適な事後拡張後の不完全なステント アポジションの割合。公称圧力および拡張後の移植時のステント長 (mm)
時間枠：ステント留置直後
ステント留置直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
覆われていないステント ストラットの割合
時間枠：最初の PCI 処置後 6 か月
最初の PCI 処置後 6 か月
平均新生内膜組織の​​厚さ (ミクロン)
時間枠：最初の PCI 手順の 6 か月後
最初の PCI 手順の 6 か月後
OCTで測定したステント長（mm）
時間枠：最初の PCI 処置後 6 か月
最初の PCI 処置後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Hospital, Australia

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Peter Barlis、Northern Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月2日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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