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코발트 대 백금 합금 플랫폼에서 Everolimus를 용출하는 크롬 스텐트의 광간섭 단층 촬영을 사용하여 평가된 Appposition (APPOSE)

2014년 8월 2일 업데이트: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

코발트 대 백금 합금 플랫폼에서 Everolimus를 용출하는 크롬 스텐트의 광간섭 단층 촬영을 사용하여 평가된 동격.

코발트 크롬 플랫폼 에버로리무스 용출 스텐트 Xience Prime™과 백금 크롬 플랫폼 에버로리무스 용출 스텐트 Promus Element™를 스텐트 스캐폴딩 형태, 심장혈관과의 위치, 광간섭 단층 촬영을 사용한 조직 적용 범위(6개월 시점).

가설:

  1. 약물 방출 스텐트의 합금 구성 및 스트럿 디자인은 OCT를 사용하여 측정된 스텐트 동격에 직접적인 영향을 미칩니다.
  2. 스텐트 설계 및 합금 구성은 방사형 지지 및 스캐폴드 수축에 직접적인 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Concord Repatriation Hospital
        • 연락하다:
          • Harry Lowe
        • 부수사관:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • The Prince Charles Hospital
        • 연락하다:
          • Darren Walters
        • 부수사관:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • 모병
        • Northern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 아직 모집하지 않음
        • St Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Robert Whitbourn
        • 부수사관:
          • Robert Whitbourn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 만성 안정 협심증, 무증상 허혈, 비 ST 상승 심근 경색증을 포함한 급성 관상 동맥 증후군 환자를 포함한 증상이 있는 관상 동맥 질환
  3. 하나 또는 여러 개의 스텐트로 덮을 수 있는 기준 직경이 2.25~4.25mm 범위인 천연 관상동맥에서 하나 이상의 관상동맥 협착 > 50% 존재
  4. 무작위 그룹에 따라 치료된 병변의 수 또는 혈관의 수에 제한 없음
  5. 다음과 같은 복잡한 병변이 있는 데노보 원발성 관상동맥 질환: 분지, 만성 폐색 > 3개월, 병변 길이 > 20mm 또는 모든 길이의 중등도/심하게 석회화된 병변

제외 기준:

  1. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 코발트 크롬, 백금 크롬, 에베로리무스, 조영제에 대한 알려진 불내성
  2. 급성 ST분절 상승 심근경색증
  3. 혈관 각도 <45도를 포함하는 유형 A 병변
  4. 우회 이식
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 임신
  7. 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 12개월 이내에 계획된 수술
  8. 좌심실 박출률 < 25%
  9. 혈청 크레아티닌 > 180mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코발트 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트(Xience Prime)
장치: Everolimus 용출 스텐트
활성 비교기: 백금 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트(Promus Element)
장치: Everolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• CoCr-EES의 OCT 대 PtCr-EES 스텐트를 사용하여 공칭 압력으로 팽창되고 최적의 확장 후 확장된 스텐트 병합 백분율. 공칭 압력 후 이식 후 확장 후 스텐트 길이(mm)
기간: 스텐트 배치 직후
스텐트 배치 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
덮이지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 초기 PCI 절차 후 6개월
초기 PCI 절차 후 6개월
평균 신생 내막 조직 두께(미크론)
기간: 초기 PCI 절차 후 6개월
초기 PCI 절차 후 6개월
OCT를 사용하여 측정한 스텐트 길이(mm)
기간: 초기 PCI 시술 후 6개월
초기 PCI 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Hospital, Australia

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Peter Barlis, Northern Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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