A kobaltból és platinaötvözetből készült platformokon az everolimuszt eluáló króm sztentek optikai koherencia tomográfia segítségével értékelték (APPOSE)
2014. augusztus 2. frissítette: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia
A kobaltból és platinaötvözetből készült platformokról Everolimuszt eluáló króm sztentek optikai koherencia-tomográfiájával értékelték ki az értékelést.
A kísérlet célja a Cobalt Chromium platform everolimusz eluáló stente, a Xience Prime™ és a Platinum Chromium platform everolimusz eluáló stent, a Promus Element™ közvetlen összehasonlítása a sztent állványzatának alakja, a szív-érrel való elhelyezkedése és a szöveti lefedettség mértéke (6 hónapos korban) optikai koherencia tomográfia segítségével.
Hipotézisek:
- A gyógyszerkibocsátó stent ötvözet-összetétele és támasztékának kialakítása közvetlen hatással van az OCT-vel mért sztent felhelyezésére.
- A stent kialakítása és az ötvözet összetétele közvetlen hatással van a radiális alátámasztásra és az állvány zsugorodására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Concord Repatriation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Lowe
-
Alkutató:
- Harry Lowe
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- The Prince Charles Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Darren Walters
-
Alkutató:
- Darren Walters
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Toborzás
- Northern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Wong
- E-mail: rita.wong@nh.org.au
-
Kutatásvezető:
- Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- Még nincs toborzás
- St Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Whitbourn
-
Alkutató:
- Robert Whitbourn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes ischaemiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, beleértve a nem ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktust is
- Egy vagy több koszorúér szűkület jelenléte > 50% natív koszorúérben, amelynek referenciaátmérője 2,25 és 4,25 mm között van, és amely egy vagy több stenttel lefedhető
- Nincs korlátozás a kezelt elváltozások vagy az erek számára a randomizációs csoport szerint
- De-novo natív koszorúér-betegség komplex elváltozásokkal, amelyek a következőket foglalják magukban: Bifurkációk, krónikus elzáródások > 3 hónapig, 20 mm-nél hosszabb elváltozások vagy bármilyen hosszúságú közepesen/erősen meszesedő elváltozások
Kizárási kritériumok:
- Aszpirin, klopidogrél, heparin, kobaltkróm, platina króm, everolimusz, kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Akut ST-elevációs szívinfarktus
- A típusú elváltozás, beleértve a <45 fokos érszögletet
- Bypass graft
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Tervezett műtét a PCI-t követő 12 hónapon belül, kivéve, ha kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést folytatnak a műtét körüli időszakban
- A bal kamra ejekciós frakciója < 25%
- A szérum kreatinin > 180 mmol/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cobalt Chromium Everolimus-eluáló stent (Xience Prime)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Platinum Chromium Everolimusszal eluáló stent (Promus Element)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A CoCr-EES OCT-jét használó inkomplett sztentfelhelyezés százalékos aránya a névleges nyomásra felfújt és optimális utódilatációt követő PtCr-EES sztenthez képest. A sztent hossza (mm) a beültetéskor a névleges nyomást követően és az utódilatációt követően
Időkeret: Közvetlenül a stent behelyezése után
|
Közvetlenül a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fedetlen sztentrudak százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti PCI eljárás után
|
6 hónappal a kezdeti PCI eljárás után
|
|
Átlagos neointimális szövetvastagság (mikron)
Időkeret: 6 hónappal az első PCI eljárás után
|
6 hónappal az első PCI eljárás után
|
|
A sztent hossza (mm) OCT-vel mérve
Időkeret: 6 hónappal az első PCI eljárás után
|
6 hónappal az első PCI eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Barlis, Northern Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .