Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłożenie oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej stentów chromowych uwalniających ewerolimus z platform kobaltowych i platynowych (APPOSE)

2 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Apozycja oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej stentów chromowych uwalniających ewerolimus z platform ze stopu kobaltu i platyny.

Celem badania jest bezpośrednie porównanie stentu uwalniającego ewerolimus platformy Cobalt Chromium, Xience Prime™, ze stentem platformy Platinum Chromium uwalniającym ewerolimus, Promus Element™, w odniesieniu do kształtu rusztowania stentu, położenia względem naczynia krwionośnego serca i stopień pokrycia tkanki (po 6 miesiącach) za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

hipotezy:

  1. Skład stopu i konstrukcja rozpórki stentu uwalniającego lek ma bezpośredni wpływ na przyleganie stentu mierzone za pomocą OCT.
  2. Konstrukcja stentu i skład stopu mają bezpośredni wpływ na podparcie promieniowe i kurczenie się rusztowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Lowe
        • Pod-śledczy:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Walters
        • Pod-śledczy:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Whitbourn
        • Pod-śledczy:
          • Robert Whitbourn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  3. Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej > 50% w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej w zakresie od 2,25 do 4,25 mm, która może być pokryta jednym lub wieloma stentami
  4. Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian lub liczby naczyń zgodnie z grupą randomizacyjną
  5. De-novo natywna choroba wieńcowa ze złożonymi zmianami obejmującymi: bifurkacje, przewlekłe niedrożności > 3 miesiące, zmiany > 20 mm długości lub średnio/mocno uwapnione zmiany dowolnej długości

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, kobaltu-chromu, platyny-chromu, ewerolimusu, środka kontrastowego
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  3. Zmiana typu A, w tym kątowanie naczynia <45 stopni
  4. Bypassy
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  6. Ciąża
  7. Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent uwalniający kobaltowo-chromowy ewerolimus (Xience Prime)
Urządzenie: Stenty uwalniające ewerolimus
Aktywny komparator: Stent platynowo-chromowy uwalniający ewerolimus (Promus Element)
Urządzenie: Stenty uwalniające ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Procent niecałkowitego przyłożenia stentu przy użyciu OCT stentu CoCr-EES w porównaniu ze stentem PtCr-EES nadmuchanym do ciśnienia nominalnego i po optymalnym post-dylatacji. Długość stentu (mm) w chwili implantacji po ciśnieniu nominalnym i po rozszerzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu stentu
Natychmiast po założeniu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent odsłoniętych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym zabiegu PCI
6 miesięcy po wstępnym zabiegu PCI
Średnia grubość tkanki neointimy (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej procedurze PCI
6 miesięcy po wstępnej procedurze PCI
Długość stentu (mm) mierzona za pomocą OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym zabiegu PCI
6 miesięcy po wstępnym zabiegu PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Hospital, Australia

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Barlis, Northern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stenty uwalniające ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj