Apposition bedömd med optisk koherenstomografi av kromstents som eluerar Everolimus från kobolt kontra platinalegeringsplattformar (APPOSE)
2 augusti 2014 uppdaterad av: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia
Apposition bedömd med optisk koherenstomografi av kromstentar som eluerar Everolimus från kobolt kontra platinalegeringsplattformar.
Syftet med försöket är att direkt jämföra den Everolimus-eluerande stenten för Cobalt Chromium-plattformen, Xience Prime™, med den Everolimus-eluerande stenten från Platinum Chromium-plattformen, Promus Element™, i förhållande till stentens ställningsform, position med hjärtats blodkärl och omfattningen av vävnadstäckning (vid 6 månader) med optisk koherenstomografi.
Hypoteser:
- Legeringssammansättningen och stagdesignen för en läkemedelsavgivande stent har en direkt betydelse för stentens placering mätt med OCT.
- Stentdesign och legeringssammansättning har en direkt inverkan på radiellt stöd och ställningskrympning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Concord Repatriation Hospital
-
Kontakt:
- Harry Lowe
-
Underutredare:
- Harry Lowe
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Darren Walters
-
Underutredare:
- Darren Walters
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekrytering
- Northern Hospital
-
Kontakt:
- Rita Wong
- E-post: rita.wong@nh.org.au
-
Huvudutredare:
- Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Har inte rekryterat ännu
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Whitbourn
-
Underutredare:
- Robert Whitbourn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning
- Närvaro av en eller flera kransartärstenoser > 50 % i en naturlig kransartär med en referensdiameter från 2,25 till 4,25 mm som kan täckas med en eller flera stentar
- Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner eller antal kärl enligt randomiseringsgruppen
- De-novo infödd kranskärlssjukdom med komplexa lesioner som involverar: bifurkationer, kroniska ocklusioner > 3 månader, lesioner > 20 mm långa eller måttligt/kraftigt förkalkade lesioner oavsett längd
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, platinakrom, everolimus, kontrastmaterial
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
- Typ A lesion inklusive kärlvinkling <45 grader
- Bypass-transplantat
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Planerad operation inom 12 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
- Serumkreatinin > 180mmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cobalt Chromium Everolimus-eluerande stent (Xience Prime)
|
|
|
Aktiv komparator: Platinum Chromium Everolimus-eluerande stent (Promus Element)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Procent ofullständig stentappposition med OCT av CoCr-EES kontra PtCr-EES-stenten uppblåst till nominellt tryck och efter optimal postdilatation. Stentlängd (mm) vid implantation efter nominellt tryck och efter dilatation
Tidsram: Omedelbart efter stentens utplacering
|
Omedelbart efter stentens utplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av avtäckta stentstag
Tidsram: 6 månader efter den första PCI-proceduren
|
6 månader efter den första PCI-proceduren
|
|
Genomsnittlig neointimal vävnadstjocklek (mikron)
Tidsram: 6 månader efter den första PCI-proceduren
|
6 månader efter den första PCI-proceduren
|
|
Stentlängd (mm) mätt med OCT
Tidsram: 6 månader efter den första PCI-proceduren
|
6 månader efter den första PCI-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Barlis, Northern Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .