Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аппозиции с использованием оптической когерентной томографии хромовых стентов, элюирующих эверолимус, с платформ из сплава кобальта и платины (APPOSE)

2 августа 2014 г. обновлено: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Оценка аппозиции с использованием оптической когерентной томографии хромовых стентов, элюирующих эверолимус, с платформ из сплава кобальта и платины.

Целью исследования является непосредственное сравнение стента Xience Prime™, выделяющего эверолимус, на основе кобальт-хромовой платформы и стента Promus Element™, выделяющего эверолимус на платформе платино-хрома, в отношении формы каркаса стента, положения относительно кровеносного сосуда сердца и степень покрытия тканей (через 6 месяцев) с помощью оптической когерентной томографии.

Гипотезы:

  1. Состав сплава и конструкция распорки стента с лекарственным покрытием имеют прямое отношение к приложению стента, измеренному с помощью ОКТ.
  2. Конструкция стента и состав сплава напрямую влияют на радиальную поддержку и усадку каркаса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Еще не набирают
        • Concord Repatriation Hospital
        • Контакт:
          • Harry Lowe
        • Младший исследователь:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Еще не набирают
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
          • Darren Walters
        • Младший исследователь:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Robert Whitbourn
        • Младший исследователь:
          • Robert Whitbourn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  3. Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий > 50% в нативной коронарной артерии с эталонным диаметром от 2,25 до 4,25 мм, которая может быть покрыта одним или несколькими стентами.
  4. Нет ограничений по количеству обработанных поражений или количеству сосудов в зависимости от группы рандомизации.
  5. Нативная коронарная болезнь de novo со сложными поражениями, включающими: бифуркации, хронические окклюзии > 3 месяцев, поражения > 20 мм в длину или умеренно/сильно обызвествленные поражения любой длины

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость аспирина, клопидогрела, гепарина, кобальта хрома, платинового хрома, эверолимуса, контрастного вещества
  2. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  3. Поражение типа А, включая ангуляцию сосуда <45 градусов
  4. Шунтирование
  5. Невозможность дать информированное согласие
  6. Беременность
  7. Запланированная операция в течение 12 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
  8. Фракция выброса левого желудочка < 25%
  9. Креатинин сыворотки > 180 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент с кобальт-хромовым покрытием эверолимус (Xience Prime)
Устройство: Стенты, выделяющие эверолимус
Активный компаратор: Платино-хромовый эверолимус-покрывающий стент (Promus Element)
Устройство: Стенты, выделяющие эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Процент неполной установки стента с помощью ОКТ CoCr-EES по сравнению со стентом PtCr-EES, надутым до номинального давления и после оптимальной постдилатации. Длина стента (мм) при имплантации после номинального давления и после дилатации
Временное ограничение: Сразу после установки стента
Сразу после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент непокрытых стентовых стержней
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ
6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ
Средняя толщина неоинтимальной ткани (микрон)
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ
6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ
Длина стента (мм), измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ
6 месяцев после первоначальной процедуры ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Hospital, Australia

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Peter Barlis, Northern Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стенты, выделяющие эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться