Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aposición evaluada mediante tomografía de coherencia óptica de stents de cromo que eluyen everolimus de plataformas de aleación de cobalto versus platino (APPOSE)

2 de agosto de 2014 actualizado por: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Aposición evaluada mediante tomografía de coherencia óptica de stents de cromo que eluyen everolimus de plataformas de aleación de cobalto versus platino.

El objetivo del ensayo es comparar directamente el stent liberador de everolimus con plataforma de cromo cobalto, Xience Prime™, con el stent liberador de everolimus con plataforma de cromo platino, Promus Element™, en relación con la forma del andamiaje del stent, la posición con el vaso sanguíneo del corazón y extensión de la cobertura del tejido (a los 6 meses) mediante tomografía de coherencia óptica.

Hipótesis:

  1. La composición de la aleación y el diseño del puntal de un stent liberador de fármacos tiene una relación directa con la aposición del stent medida mediante OCT.
  2. El diseño del stent y la composición de la aleación tienen una influencia directa en el soporte radial y la contracción del armazón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Concord Repatriation Hospital
        • Contacto:
          • Harry Lowe
        • Sub-Investigador:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
          • Darren Walters
        • Sub-Investigador:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Robert Whitbourn
        • Sub-Investigador:
          • Robert Whitbourn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Arteriopatía coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, incluido infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
  3. Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias > 50% en una arteria coronaria nativa con un diámetro de referencia de 2,25 a 4,25 mm que puede cubrirse con uno o múltiples stents
  4. Sin limitación en el número de lesiones tratadas o número de vasos según el grupo de aleatorización
  5. Enfermedad coronaria nativa de novo con lesiones complejas que involucran: bifurcaciones, oclusiones crónicas > 3 meses, lesiones > 20 mm de longitud o lesiones moderadamente/altamente calcificadas de cualquier longitud

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, cromo cobalto, cromo platino, everolimus, material de contraste
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
  3. Lesión de tipo A, incluida la angulación de los vasos <45 grados
  4. injerto de derivación
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  6. El embarazo
  7. Cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
  9. Creatinina sérica > 180mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent liberador de everolimus de cromo cobalto (Xience Prime)
Dispositivo: Stents liberadores de everolimus
Comparador activo: Stent liberador de everolimus de cromo platino (elemento Promus)
Dispositivo: Stents liberadores de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Porcentaje de aposición incompleta del stent usando OCT del CoCr-EES versus el stent de PtCr-EES inflado a la presión nominal y después de una posdilatación óptima. Longitud del stent (mm) en el momento de la implantación después de la presión nominal y después de la dilatación posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del despliegue del stent
Inmediatamente después del despliegue del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento PCI inicial
6 meses post procedimiento PCI inicial
Grosor medio del tejido neointimal (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento PCI inicial
6 meses después del procedimiento PCI inicial
Longitud del stent (mm) medida mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento PCI inicial
6 meses después del procedimiento PCI inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Hospital, Australia

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Barlis, Northern Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stents liberadores de everolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir