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Aposição avaliada usando tomografia de coerência óptica de stents de cromo eluindo everolimo de plataformas de liga de cobalto versus platina (APPOSE)

2 de agosto de 2014 atualizado por: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Aposição avaliada por tomografia de coerência óptica de stents de cromo eluindo everolimo de plataformas de liga de cobalto versus platina.

O objetivo do estudo é comparar diretamente o stent eluidor de everolimus da plataforma Cobalt Chromium, Xience Prime™, com o stent eluidor de everolimus da plataforma Platinum Chromium, Promus Element ™, em relação ao formato do andaime do stent, posição com o vaso sanguíneo do coração e extensão da cobertura tecidual (aos 6 meses) usando tomografia de coerência óptica.

Hipóteses:

  1. A composição da liga e o desenho do suporte de um stent farmacológico têm relação direta com a aposição do stent medida usando OCT.
  2. O design do stent e a composição da liga têm influência direta no suporte radial e no encolhimento do scaffold.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Concord Repatriation Hospital
        • Contato:
          • Harry Lowe
        • Subinvestigador:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
          • Darren Walters
        • Subinvestigador:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Recrutamento
        • Northern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Robert Whitbourn
        • Subinvestigador:
          • Robert Whitbourn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  3. Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária > 50% em artéria coronária nativa com diâmetro de referência variando de 2,25 a 4,25 mm que pode ser coberto com um ou múltiplos stents
  4. Sem limitação para o número de lesões tratadas ou número de vasos de acordo com o grupo de randomização
  5. Doença coronariana nativa de novo com lesões complexas envolvendo: Bifurcações, oclusões crônicas > 3 meses, lesões > 20mm de comprimento ou lesões moderadamente/fortemente calcificadas de qualquer comprimento

Critério de exclusão:

  1. Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, cobalto-cromo, platina-cromo, everolimus, material de contraste
  2. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  3. Lesão tipo A incluindo angulação do vaso <45 graus
  4. enxerto de bypass
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  6. Gravidez
  7. Cirurgia planejada dentro de 12 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
  9. Creatinina sérica > 180mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Cobalto Cromo Everolimus (Xience Prime)
Dispositivo: Stents Eluidores de Everolimus
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus Platina Cromo (Promus Element)
Dispositivo: Stents Eluidores de Everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Porcentagem de aposição incompleta do stent usando OCT do CoCr-EES versus o stent PtCr-EES insuflado à pressão nominal e após a pós-dilatação ideal. Comprimento do stent (mm) na implantação após a pressão nominal e após a pós-dilatação
Prazo: Imediatamente após a implantação do stent
Imediatamente após a implantação do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de suportes de stent descobertos
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial de PCI
6 meses após o procedimento inicial de PCI
Espessura média do tecido neointimal (mícrons)
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial de PCI
6 meses após o procedimento inicial de PCI
Comprimento do stent (mm) medido usando OCT
Prazo: 6 meses após o procedimento ICP inicial
6 meses após o procedimento ICP inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Hospital, Australia

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Barlis, Northern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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