Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sijoitus arvioitiin käyttämällä koboltista ja platinaseosalustoilta eluoituvien kromistenttien optista koherenttitomografiaa (APPOSE)

lauantai 2. elokuuta 2014 päivittänyt: A/Prof. Peter Barlis, Northern Hospital, Australia

Arviointi koboltti- ja platinaseosalustoilta Everolimuusia eluoituvien kromistenttien optisella koherenssitomografialla.

Kokeen tarkoituksena on verrata suoraan Cobalt Chromium -alustan everolimuusia eluoivaa stenttiä, Xience Prime™, Platinum Chromium -alustan everolimuusia eluoivaan stenttiin Promus Element™ suhteessa stentin telineen muotoon, sijaintiin sydämen verisuonen ja kudospeittoaste (6 kuukauden kohdalla) optisella koherenssitomografialla.

Hypoteesit:

  1. Lääkeaineella eluoivan stentin metalliseoskoostumuksella ja tuen rakenteella on suora vaikutus stentin asettamiseen, joka mitataan OCT:llä.
  2. Stentin rakenteella ja metalliseoksen koostumuksella on suora vaikutus radiaaliseen tukeen ja telineen kutistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Concord Repatriation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harry Lowe
        • Alatutkija:
          • Harry Lowe
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Walters
        • Alatutkija:
          • Darren Walters
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrytointi
        • Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Barlis, MBBS PHD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Whitbourn
        • Alatutkija:
          • Robert Whitbourn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti ilman ST-kohotusta
  3. Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on 2,25–4,25 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
  4. Ei rajoituksia käsiteltyjen leesioiden tai verisuonten lukumäärälle satunnaistusryhmän mukaan
  5. De-novo natiivi sepelvaltimotauti, jossa on monimutkaisia ​​vaurioita, joihin liittyy: Haaroittumisia, kroonisia tukkeumia > 3 kuukautta, leesiot, joiden pituus on > 20 mm tai minkä tahansa pituiset kohtalaisesti/voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, kobolttikromille, platinakromille, everolimuusille, varjoaineille
  2. Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  3. Tyypin A leesio, mukaan lukien suonen kulmaukset <45 astetta
  4. Ohitussiirre
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  6. Raskaus
  7. Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausjakson ajan
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  9. Seerumin kreatiniini > 180 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kobolttikromi everolimuusia eluoiva stentti (Xience Prime)
Laite: Everolimuusin eluointistentit
Active Comparator: Platinum Chromium Everolimuusia eluoiva stentti (Promus Element)
Laite: Everolimuusin eluointistentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Epätäydellisen stentin asettamisen prosenttiosuus käyttämällä CoCr-EES:n OCT:tä verrattuna PtCr-EES-stenttiin, joka on täytetty nimellispaineeseen ja optimaalisen jälkilaajentamisen jälkeen. Stentin pituus (mm) implantoinnin yhteydessä nimellispaineen ja jälkilaajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen
Välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen neointimaalisen kudoksen paksuus (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen
Stentin pituus (mm) mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta alkuperäisen PCI-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Hospital, Australia

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Barlis, Northern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Everolimuusin eluointistentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa