老年 ACS II 试验
2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
IV 期：在接受早期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的老年急性冠状动脉综合征患者中减量普拉格雷和氯吡格雷的比较
本研究的目的是在接受早期 PCI 的 74 岁以上 ACS 患者（包括非 ST 段抬高 (NSTEACS) 和 ST 段抬高 (STEMI) 患者）中比较减量普拉格雷和标准剂量氯吡格雷。
该试验的主要终点将是（全因）死亡、心肌梗塞、中风和因心血管原因或出血而再次住院的一年复合终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1457
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
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MI
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Legnano、MI、意大利、20025
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >74 岁因 ACS 住院的患者，有或没有 STE，在过去 72 小时内出现症状，并且是早期 PCI 的候选者。
- 如果 STEMI 患者不符合任何排除标准，则可在首次诊断时将其随机分组。 STEMI 患者不应超过全球研究人群的 50%
符合条件的 NSTEACS 患者可在冠状动脉造影后随机分组。 要符合条件，NSTEACS 患者必须至少具有以下特征之一：
- 肌钙蛋白水平升高；
- 糖尿病；
- 先前的心梗；
- 在指数住院期间接受标准治疗时至少有一次新的缺血发作；
- 支架内血栓形成引起的 ACS。
排除标准：
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 随机分组前 6 周内有临床意义的胃肠道或泌尿生殖系统出血。
- 入院时血红蛋白水平 <10 g/dl，除非这被认为是继发于肾功能不全或已知的骨髓增生异常。
- 急性心肌缺血的继发性原因。
- 已知的当前血小板计数 < 90,000 个细胞/mL。
- 正在进行的口服抗凝治疗或在筛选时已知 INR >1.5。
- 伴随的严重阻塞性肺病、恶性肿瘤或神经功能缺损限制了随访或对研究方案的依从性。
- 在随机分组前 30 天内参与另一项临床研究的任何阶段，涉及评估另一种研究药物或设备
- 无法至少口头同意该研究。
- 根据包装说明书，使用氯吡格雷或普拉格雷的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prasugrel
Prasugrel 60 mg加载剂量，然后每天5 mg一次直到随访结束
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普拉格雷 5 mg o.d.
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷300 mg加载剂量，然后每天75毫克直到随访结束
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75 毫克外径
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年内全因死亡率、心肌梗死 (MI)、致残性中风和因心血管原因或出血再住院的综合
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性心血管 (CV) 事件负担、CV 死亡率、全因死亡率和 MI、大出血、任何中风、住院总天数的综合。
大体时间：1年
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大出血的定义： -出血学术研究联合会 (BARC) 2 型或 3 型出血在 1 年内（对于指数或随后住院期间发生的出血） · 1 年内 BARC IV 型出血 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crimi G, Morici N, Ferrario M, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Cacucci M, Mandurino Mirizzi A, Toso A, Piscione F, De Carlo M, Elia LR, Trimarco B, Bolognese L, Bovenzi FM, De Luca G, Savonitto S, De Servi S. Time Course of Ischemic and Bleeding Burden in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Randomized to Low-Dose Prasugrel or Clopidogrel. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010956. doi: 10.1161/JAHA.118.010956.
- Savonitto S, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Piovaccari G, Morici N, Bossi I, Sganzerla P, Tortorella G, Cacucci M, Ferrario M, Murena E, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Bongioanni S, Ravera A, Corrada E, Mariani M, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Vitrella G, Rogacka R, Antonicelli R, Cesana BM, De Luca L, Ottani F, De Luca G, Piscione F, Moffa N, De Servi S; Elderly ACS 2 Investigators. Comparison of Reduced-Dose Prasugrel and Standard-Dose Clopidogrel in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Early Percutaneous Revascularization. Circulation. 2018 Jun 5;137(23):2435-2445. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032180. Epub 2018 Feb 19.
- Ferri LA, Morici N, Grosseto D, Tortorella G, Bossi I, Sganzerla P, Cacucci M, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Ferrario M, Gandolfo N, Ravera A, Mariani M, Corrada E, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Moffa N, De Servi S, Savonitto S. A comparison of reduced-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous revascularization: Design and rationale of the randomized Elderly-ACS 2 study. Am Heart J. 2016 Nov;181:101-106. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.010. Epub 2016 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计的)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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