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L'essai de l'ACS II chez les personnes âgées

19 octobre 2016 mis à jour par: StefanoSavonitto, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Phase IV : Comparaison du prasugrel et du clopidogrel à dose réduite chez des patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) précoce

L'objectif de cette étude est de comparer le prasugrel à dose réduite et le clopidogrel à dose standard chez les patients de plus de 74 ans atteints de SCA, y compris les patients sans élévation du segment ST (NSTEACS) et les patients avec élévation du segment ST (STEMI), subissant une ICP précoce. Le critère d'évaluation principal de l'essai sera le critère composite sur un an de décès (toutes causes confondues), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de réhospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou des saignements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Savonitto, MD
    • MI
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano De Servi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients > 74 ans hospitalisés pour un SCA, avec ou sans ET, avec début des symptômes dans les 72 heures précédentes, et candidats à une ICP précoce.

  • Les patients STEMI peuvent être randomisés lors du premier diagnostic, à condition qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion. Les patients STEMI ne doivent pas dépasser 50 % de la population mondiale de l'étude

  • Les patients NSTEACS éligibles peuvent être randomisés après coronarographie. Pour être éligibles, les patients NSTEACS doivent avoir au moins une des caractéristiques suivantes :

    • niveaux de troponine élevés;
    • diabète sucré;
    • IM antérieur ;
    • au moins un nouvel épisode ischémique sous traitement standard au cours de l'hospitalisation index ;
    • SCA dû à une thrombose de stent.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire cliniquement significatif dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Taux d'hémoglobine à l'admission < 10 g/dl, sauf si cela est considéré comme secondaire à un dysfonctionnement rénal ou à une myélodysplasie connue.
  • Causes secondaires d'ischémie myocardique aiguë.
  • Numération plaquettaire actuelle connue < 90 000 cellules/mL.
  • Traitement anticoagulant oral en cours ou INR connu > 1,5 au moment du dépistage.
  • Maladie pulmonaire obstructive sévère concomitante, malignité ou déficit neurologique limitant le suivi ou l'adhésion au protocole de l'étude.
  • Participation à n'importe quelle phase d'une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Incapacité à donner au moins un consentement éclairé verbal à l'étude.
  • Contre-indications à l'utilisation du clopidogrel ou du prasugrel selon la notice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: prasugrel
prasugrel 60 mg dose de charge, suivi de 5 mg une fois par jour jusqu'à la fin du suivi
Médicament: prasugrel
prasugrel 5 mg o.d.
Autres noms:
  • Éfient
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
Clopidogrel 300 mg dose de charge suivi de 75 mg une fois par jour jusqu'à la fin du suivi
Médicament: Clopidogrel
75 mg par jour
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde (IM), de l'accident vasculaire cérébral invalidant et de la réhospitalisation pour cause cardiovasculaire ou hémorragie dans l'année
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composite du fardeau des événements cardiovasculaires (CV) récurrents, de la mortalité CV, de la mortalité toutes causes confondues et de l'IM, de l'hémorragie majeure, de tout accident vasculaire cérébral, du nombre total de jours passés à l'hôpital.
Délai: 1 an

Définition d'une hémorragie majeure :

- Saignements de type 2 ou 3 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) dans l'année (pour les saignements survenant lors d'hospitalisations initiales ou ultérieures)

· Saignement BARC de type IV dans un délai d'un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Collaborateurs

Italian Society of Invasive Cardiology
ANMCO Italian Association of Hospital Cardiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT Number: 2012-002882-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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