Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre ACS II-forsøget

18. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fase IV: En sammenligning af reduceret dosis Prasugrel og Clopidogrel hos ældre patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår tidlig perkutan koronar intervention (PCI)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduceret dosis prasugrel og standarddosis clopidogrel hos patienter ældre end 74 år med ACS, herunder ikke-ST-elevation (NSTEACS) og ST-elevation (STEMI), som gennemgår tidlig PCI. Det primære endepunkt for forsøget vil være den etårige sammensætning af dødsfald (alle årsager), myokardieinfarkt, slagtilfælde og genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter >74 år indlagt på hospitalet for en ACS, med eller uden STE, med indtræden af ​​symptomer inden for de foregående 72 timer, og kandidater til en tidlig PCI.

  • STEMI-patienter kan randomiseres ved første diagnose, forudsat at de ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. STEMI-patienter bør ikke overstige 50 procent af undersøgelsens globale befolkning

  • Kvalificerede NSTEACS-patienter kan randomiseres efter koronar angiografi. For at være berettiget skal NSTEACS-patienter have mindst én af følgende egenskaber:

    • forhøjede troponinniveauer;
    • diabetes mellitus;
    • tidligere MI;
    • mindst én ny iskæmisk episode under standardbehandling under indekshospitalet;
    • ACS på grund af stenttrombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning af klinisk betydning inden for 6 uger før randomisering.
  • Hæmoglobinniveau ved indlæggelse <10 g/dl, medmindre dette vurderes at være sekundært til nyreinsufficiens eller kendt myelodysplasi.
  • Sekundære årsager til akut myokardieiskæmi.
  • Kendt nuværende blodpladetal < 90.000 celler/ml.
  • Igangværende oral antikoagulantbehandling eller en INR kendt for at være >1,5 på screeningstidspunktet.
  • Samtidig svær obstruktiv lungesygdom, malignitet eller neurologisk underskud begrænser opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering
  • Manglende evne til at give mindst mundtligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​clopidogrel eller prasugrel i henhold til indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg belastningsdosis, efterfulgt af 5 mg en gang dagligt indtil slutningen af ​​opfølgningen
Medicin: prasugrel
prasugrel 5 mg o.d.
Andre navne:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg belastningsdosis efterfulgt af 75 mg en gang dag indtil slutningen af ​​opfølgningen
Medicin: Clopidogrel
75 mg o.d.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), invaliderende slagtilfælde og genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller blødning inden for et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​byrden af ​​tilbagevendende kardiovaskulære (CV) hændelser, CV-dødelighed, mortalitet af alle årsager og MI, større blødninger, ethvert slagtilfælde, det samlede antal dage tilbragt på hospitalet.
Tidsramme: 1 år

definition af større blødning:

- Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 eller 3 blødning inden for 1 år (for blødninger, der opstår under indeks eller efterfølgende indlæggelser)

· BARC type IV blødning inden for 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

A. Manzoni Hospital
Italian Society of Invasive Cardiology
ANMCO Italian Association of Hospital Cardiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Anslået)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2012-002882-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner