Vanhusten ACS II -tutkimus
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Vaihe IV: Pienennetyn annoksen prasugreelin ja klopidogreelin vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksisia prasugreelia ja normaaliannoksia klopidogreelia yli 74-vuotiailla potilailla, joilla on ACS, mukaan lukien potilaat, joilla ei ole ST-elevaatiota (NSTEACS) ja ST-korkeutta (STEMI), joille tehdään varhainen PCI.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden yhdistelmä (kaikki syyt) kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja uudelleen sairaalahoidosta kardiovaskulaarisista syistä tai verenvuodosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1457
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
MI
-
Legnano, MI, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 74-vuotiaat potilaat, jotka on viety sairaalaan ACS:n vuoksi, STE:llä tai ilman, ja joiden oireet ovat alkaneet edellisten 72 tunnin aikana, ja jotka ovat ehdokkaita varhaiseen PCI:hen.
- STEMI-potilaat voidaan satunnaistaa ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, jos he eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä. STEMI-potilaiden osuus ei saisi ylittää 50 prosenttia tutkimuksen maailmanlaajuisesta väestöstä
Tukikelpoiset NSTEACS-potilaat voidaan satunnaistaa sepelvaltimon angiografian jälkeen. Ollakseen kelvollinen NSTEACS-potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- kohonneet troponiinitasot;
- diabetes mellitus;
- aikaisempi MI;
- vähintään yksi uusi iskeeminen episodi normaalihoidossa indeksisairaalahoidon aikana;
- ACS johtuu stenttitromboosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Ruoansulatuskanavan tai urogenitaalien verenvuoto, jolla on kliinistä merkitystä 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hemoglobiinitaso sisäänoton yhteydessä <10 g/dl, ellei tämän katsota johtuvan munuaisten vajaatoiminnasta tai tunnetusta myelodysplasiasta.
- Akuutin sydänlihasiskemian toissijaiset syyt.
- Tunnettu nykyinen verihiutaleiden määrä < 90 000 solua/ml.
- Meneillään oleva oraalinen antikoagulanttihoito tai INR, jonka tiedetään olevan >1,5 seulonnan aikaan.
- Samanaikainen vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain tai neurologinen vajaus, joka rajoittaa seurantaa tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Osallistuminen johonkin toiseen kliinisen tutkimustutkimuksen vaiheeseen, johon kuuluu toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen arviointi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys antaa ainakin suullista tietoista suostumusta tutkimukselle.
- Vasta-aiheet klopidogreelin tai prasugreelin käytölle pakkausselosteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prasugrel
Prasugrel 60 mg lastausannos, jota seuraa 5 mg kerran päivässä seurannan loppuun saakka
|
prasugreeli 5 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: plopidogreeli
Clopidogreel 300 mg lastausannos, jota seuraa 75 mg kerran päivä seurannan loppuun saakka
|
75 mg o.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti (MI), vammauttava aivohalvaus ja uudelleen sairaalahoito kardiovaskulaaristen syiden tai verenvuodon vuoksi vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä toistuvista kardiovaskulaarisista (CV) tapahtumista, CV-kuolleisuudesta, kaikesta kuolleisuudesta ja sydäninfarktista, vakavasta verenvuodosta, mahdollisesta aivohalvauksesta, sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suuren verenvuodon määritelmä: - Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2 tai 3 verenvuoto yhden vuoden sisällä (verenvuodot, jotka ilmenevät indeksin tai myöhempien sairaalahoitojen aikana) · BARC-tyypin IV verenvuoto 1 vuoden sisällä |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crimi G, Morici N, Ferrario M, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Cacucci M, Mandurino Mirizzi A, Toso A, Piscione F, De Carlo M, Elia LR, Trimarco B, Bolognese L, Bovenzi FM, De Luca G, Savonitto S, De Servi S. Time Course of Ischemic and Bleeding Burden in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Randomized to Low-Dose Prasugrel or Clopidogrel. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010956. doi: 10.1161/JAHA.118.010956.
- Savonitto S, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Piovaccari G, Morici N, Bossi I, Sganzerla P, Tortorella G, Cacucci M, Ferrario M, Murena E, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Bongioanni S, Ravera A, Corrada E, Mariani M, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Vitrella G, Rogacka R, Antonicelli R, Cesana BM, De Luca L, Ottani F, De Luca G, Piscione F, Moffa N, De Servi S; Elderly ACS 2 Investigators. Comparison of Reduced-Dose Prasugrel and Standard-Dose Clopidogrel in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Early Percutaneous Revascularization. Circulation. 2018 Jun 5;137(23):2435-2445. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032180. Epub 2018 Feb 19.
- Ferri LA, Morici N, Grosseto D, Tortorella G, Bossi I, Sganzerla P, Cacucci M, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Ferrario M, Gandolfo N, Ravera A, Mariani M, Corrada E, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Moffa N, De Servi S, Savonitto S. A comparison of reduced-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous revascularization: Design and rationale of the randomized Elderly-ACS 2 study. Am Heart J. 2016 Nov;181:101-106. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.010. Epub 2016 Aug 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2012-002882-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .